CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）

石头968

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281147&fromuid=19880

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=281215&fromuid=19880

第二条争议不大，直接进入第三条：

第三条  风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

首先要明白计算机化系统的生命周期，从生到死！

一、设备的生命周管理：

二、计算机化系统的生命周期：

    计算机化系统的生命周期，不过也就是“前期准备、设计阶段、安装调试、投入运行、日常维护、更新与升级、闲置与报废”，生命就走到了尽头！

    如果非要和GMP扯上关系，那就是增加了“确认和验证”，或者说根据需要增加“URS、FAT、DQ、IQ、OQ、PQ”，即使没有这些要求，计算机系统本身也是要做计算机专业上的“验证”的，否则谁敢投入使用啊？

    所以，计算机系统本身就是设备，或者不如说本身就是设备不可分割的一部分，可能更合适。如果说计算机系统是特殊的设备，那么所有的设备都和别的设备不同，是不是都是特殊设备啊？双胞胎长得还不一样呢！

    所有，计算机系统的生命周期，从生到死，也没什么特别的崇高、伟大！

三、计算机生命周期概述：

　  ①准备阶段：功能需求的提出，功能规范的制定。

　　②设计阶段：系统总体方案，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的详细设计，技术途径的选择与实现。

　　③模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试。

　　④现场安装调试阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。

　　⑤投入运行和日常硬件、软件维护。

　　⑥硬件更新与软件升级直至最后的报废。

四、计算机系统应用项目生命周期的参与者：

    1、终端用户（比如制药厂）

　　2、设备制造商（没有计算机系统开发能力，可以请专业的计算机公司来开发）

　　3、计算机系统开发商

　　在整个计算机系统的生命周期中，每一个参与者的工作重点肯定都不一样，有些终端用户和设备制造商有能力自己开发计算机系统，而有些终端用户甚至日常的维护都需要外包，所以，我们不能要求每一个用户都具备相当丰富的计算机系统知识和能力，这样也不符合社会化分工要求，也不利于专业的人做专业的事儿。

　五、计算机系统生命周期六阶段详述：

　　1.准备阶段

　　作为终端用户，我需要计算机帮我干什么？计算机所控制的对象是什么？

    这就是系统所能实现的功能，这就需要功能规范，目标系统的性能规范，系统的可靠性、可维护性，系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境、人……的接口关系。

　　2.设计阶段

　　系统总体方案设计，硬件总体设计，软件总体设计，硬件和软件的具体设计，技术途径的选择与实现。

　　(1)硬件总体设计。

　　总体设计的方法是"黑箱"设计法。所谓"黑箱"设计，就是画方块图的方法。用这种方法做出的系统结构设计，只见方块之间的信号输入输出关系和功能要求，而不需知道"黑箱"内的具体结构。

　　(2)软件总体设计。

　　软件设计的方法和硬件一样，也是采用结构化的"黑箱"设计方法，先画出较高一级的方框图，然后再将大的方框分解成小的方格，直到能表达清楚为止。

　 （3)系统总体方案设计。

　　将硬件总体方案和软件总体方案合在一起构成系统的总体方案。

　　硬件和软件的设计是互相有机联系的，相互往往有影响，要经过多次的协调和反复，最后才能形成合理、统一的总体方案设计。

　　(4)技术途径的选择。

　　技术途径是指系统所采用的技术水平。

　　可以分为两 种:①全部自主设计。②硬件由OEM产品组成，系统软件由厂家提供或从市场上购买，而应用软件由自己开发。

　 （5）硬件和软件的具体设计。

       （此处省略1万字，我想，作为终端用户的我们，根本不想知道这个过程！）

　　3.模拟与调试阶段

　　采用仿真软件和硬件调试程序。程序调试是程序设计的最后一步，同时也是最关键的一步。在实际编程中，即使有经验的程序设计者，也需要花费总研制时间的50%用于程序调试和软件修改。

　　4.现场安装调试阶段

　　在硬件和软件分别调试通过以后，就要进行系统联调。

    系统联调通常分两步进行：

   （1）在实验室里，对已知的标准量进行采集相比较，以验证系统设计是否正确和合理。

   （2）到现场进行实际数据采集试验。在现场试验中，测试各项性能指标，修改并完善程序，直至系统能正常投入运行为止。

    5.投入运行和日常硬件、软件维护。

    6.硬件更新与软件升级直至最后的报废。

如果非要增加，计算机系统的生命周期中可能多了用户的“确认与验证”！
而这才是真正用户所关心的，后面还会重点讲述！

六．计算机生命周期的风险管理：

    1、计算机生命周期风险非常多，每一个阶段都有不同的风险，风险管理应当贯穿计算机系统的生命周期，但是我们所要关注的并不是“所有”的风险，我们重点关注的是基于“患者安全、数据完整性和产品质量”的风险。

    2、其实我们不应该把关注的重点集中在计算机本身，既然是基于“患者安全、产品质量”，那么我们首先应该关注的是“产品质量属性（以及质量属性对患者的安全有效性）”，从而应该关注“形成产品质量属性的关键因素（这里主要是关注工艺流程、工艺参数、功能实现），从而应该关注计算机系统代替人的操作所实现的”工艺流程、工艺参数控制、工艺功能”对产品质量的风险。

    3、那么，计算机系统的风险管理，和一般工艺设备的风险管理没有很大区别，何况计算机系统还是工艺设备的一部分，只是增加了一个风险因素——“数据完整性”。

    4、计算机系统的风险管理，“作为企业质量风险管理的一部分”，我们也没必要单独把它拿出来说事儿！

    5、那么计算机系统的验证的范围和程度，当然也需要经过风险评估确定，风险评估的方式、方法，和设备一样。以后的条款解读可能还会说到。

    6、数据完整性的控制程度，当然也要经过风险评估。以后的条款解读可能还会说到。

    我们需要记住的是，无论你们怎么说的天花乱坠，不知所云，我风险评估的出发点，永远都只是考虑计算机系统对药品“关键质量属性”对生产过程“关键工艺参数”的影响性。

    风险评估，当然是书面的！

后续解读第四条，敬请关注！
本文及相关图片为蒲公英论坛原创或收集整理，转载请与论坛或本人联系！

石头968

xylei 发表于 2015-8-27 11:09
整理在一个文档里就好了，不过谢谢分享

逐条解读完了，再整理到一起

liu789123

..........

红茶.

考虑计算机系统对药品“关键质量属性”对生产过程“关键工艺参数”的影响性。——从实际出发，拒绝为了高大上在那里忽悠来忽悠去。

红茶.

liu789123 发表于 2015-7-31 10:01
..........

你这样是要扣分的，赶快改改吧。

云水风度

拜读了，佩服！谢谢分享！深感论坛能给自己莫大的帮助！

snow200289

关注，学习......

cph2345

其实多数情况下计算机化系统是与设备密切联系在一起的。撇开设备单独来谈计算机化系统意义不是很大。

87牛

歪解不歪，深入浅出，多谢多谢。

大上海

老乡分析透彻

北重楼

基于产品生命周期和风险评估的理念已经深入GMP了从确认与验证、计算机化系统等等……但是要做好这一块对于设备来说更难得，看过石头大哥GEP与GMP关系课件，觉得设备管理做好GEP真的比GMP重要，

石头968

2003211103 发表于 2015-7-31 12:34
基于产品生命周期和风险评估的理念已经深入GMP了从确认与验证、计算机化系统等等……但是要做好这一块对于设 ...

GEP，工程规范和工程标准，是GMP实施的基础条件嘛

石头968

cph2345 发表于 2015-7-31 11:17
其实多数情况下计算机化系统是与设备密切联系在一起的。撇开设备单独来谈计算机化系统意义不是很大。

也有单独的不带任何被控对象和被监测对象的计算机系统，比如纯管理类计算机，“物料管理、GMP管理、ERP”等，作为一大类来管吧。

ggyyanli

学习学习，受益匪浅！

xmango

学习了。还是看计算机化系统的引入是为了干什么，没有目的或目的不明确都是摆设

aflyfish

石头老师说的非常正确，总结起来，计算机也是属于设备的一部分或特别的设备（软件程序和数据完整性），其实对于计算机的要求，FDA在1997年已经提出来，但限于工业技术水平等各种原因的限制，没有得到更好的实施，到最近不久才再次提出。

药窕淑女

cph2345 发表于 2015-7-31 11:17
其实多数情况下计算机化系统是与设备密切联系在一起的。撇开设备单独来谈计算机化系统意义不是很大。

石头老师，你太厉害了。我还一篇没写呢。你都解读到第三条了

syhorchid

期待继续

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-31 15:53
石头老师，你太厉害了。我还一篇没写呢。你都解读到第三条了

周六日休息
每天抽空写半小时，就够了

小情怀

还不是很理解，能具体举个实际的例子吗，比如HPLC，配制样品都是人来操作的，进样顺序和时间等都是人设定的，但是HPCL执行的，通过工作站，那HPLC单独算是一个计算机化系统吗，和其他仪器仪器组成了计算机化系统吗

石头968

小情怀 发表于 2015-8-18 11:03
还不是很理解，能具体举个实际的例子吗，比如HPLC，配制样品都是人来操作的，进样顺序和时间等都是人设定的 ...

要看别的条款，计算机系统分类