环境监测中出现的偏差

cgycxd · 发表于 2015-7-24 16:20:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP要求，洁净区沉降菌监测中的培养基需要预培养2天以上。调查一下：每次预培养过程中，平皿出现长菌的概率多大：
1、从未发生；
2、小于10%；
3、介于10-30%之间；
4、大于30%……
发现长菌后，会在记录中体现吗，是否作为偏差进行调查？

狮子鱼11 · 发表于 2015-7-24 16:23:04

1.从未发生

aflyfish · 发表于 2015-7-24 16:23:53

一般没怎么体现过。

miaoxiao · 发表于 2015-7-24 16:25:13

没有出现，但如果长菌肯定体现并启动偏差进行调查。

zqtcqy · 发表于 2015-7-24 16:30:55

没体现过

hongwei2000 · 发表于 2015-7-24 16:34:05

哪国GMP要求的？
条文！

红茶. · 发表于 2015-7-24 16:45:15

小于10%。这么多年一次没长菌，我不敢说。
但是体现这个事情，个人觉得没必要。

十二月的雪 · 发表于 2015-7-24 17:00:16

从未长过，至于长菌后是否需要体现，我觉得没有什么必要，当然如果真想体现会很麻烦！！

lifenglin-5@163 · 发表于 2015-7-24 17:06:25

有必要体现吗

yangjin7309 · 发表于 2015-7-24 17:25:56

一般对微生物偏差调查，除了回顾与趋势分析之外，只有人员的操作和明显的污染因素可以调查，其它都没有什么重现性，不好调查。评估微生物概率是不科学的，无实际意义。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-24 18:31:55

我们都是买成品培养基
预培养由生产厂家完成

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-24 18:35:37

我个人觉得就算长菌也没什么好调查的，
1.物料本来有问题
2.个人操作不当
而且长菌的平皿也不会用于环境监控了，对于你后续工作也不会又太大影响。个人感觉只需记录就好

syhorchid · 发表于 2015-7-24 18:47:07

基本没发生过

莫云天 · 发表于 2015-7-24 20:33:30

基本不体现的

Zack0716 · 发表于 2015-7-24 20:51:03

外购的没发现这样的问题。一直用上海诺狄生物科技的

lilyzai · 发表于 2015-7-24 20:53:48

发生过但没体现，事后才知道没法调查，根本说不清，而且还迁扯到一系列评估，即使做了可能也得不到检查员认可，所以就不体现了

空灵 · 发表于 2015-7-24 21:00:33

剔掉不用

xiaolong526 · 发表于 2015-7-24 21:14:03

预培养的踢掉，批记录？批生产记录只需要环境监测的结果，尤其无菌产品，作为放行的依据，预培养不体现批记录里。有的话最好走偏差调查。

王晓峰 · 发表于 2015-7-24 22:43:41

培养基预培养过程中平皿出现长菌概率的大小，全在于操作人员掌握操作规程的熟练程度，有责任性，操作技术熟练的培养基配制人员配制的培养基，一般在预培养过程中不会出现长菌，除非在放皿过程中受到污染，即使长菌了，挑出不用即可，预培养的目的就在于及早发现有问题的培养基，确保后续检测中的可靠性，没有必要体现在记录中。

XQW · 发表于 2015-7-25 08:42:59

从未发生

[日常管理] 环境监测中出现的偏差

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块


6 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)