问题又来了--风险评估不仅是流行而且还可以很牛呢？（关于灭菌的）

20100701

又糊涂了，这两天好像糊涂事儿比较多。如题，风险评估在我们这个行业可是香饽饽，用起来也是随心所欲。其实风险评估确实是是一个好工具，但是就是不知道可以这样用不？
比如：如果有一个灭菌柜，有5种装载方式甚至更多的装载方式需要做验证，按现在的验证理念每种灭菌方式都得做确认了。那首次验证完成后，再验证呢？再验证的时候我可不可以规定3年内或5年内做完所有的灭菌方式的验证，每年至少完成一种灭菌方式的验证呢？这个和GMP上面的每年进行灭菌方式的验证有没有冲突呢？
换句话说装载方式太多每年都做，太费时费力，So，风险评估一下，哎，可以这样子呢5年做完甚至更长的时间做完，这样不就省事不少吗？

还有一种方式，每年都做每种灭菌方式的验证，但我每种装载只做1次，不做3次连续的，这样又可不可以呢？

大哥大姐  快来讨论啦。。。。啦 啦 啦

aflyfish

挺有意思的，坐等高手回答。

20100701

aflyfish 发表于 2015-7-24 11:23
挺有意思的，坐等高手回答。

大姐，说下你的看法

yuansoul

20100701 发表于 2015-7-24 11:25
大姐，说下你的看法

你确定他是 女的？

yhdaizy@163.com

建议每年3种，相对更满载，相对更负载最少，剩下3选一，   也就是3年做全5种。
每种方式，连续3次。这个最好别动。不同方式，冷点热点，很难评估。
个人理解，仅供参考

走姿派

就是因为灭菌风险很高，所以才一年一次。
这一年一次就是评估的结果。
你是为了减少频率而去做所谓的“评估”

20100701

yuansoul 发表于 2015-7-24 11:26
你确定他是 女的？

老大，说说对问题的看法撒，不要管ta是不是女的。。

赢者无悔

应该是基于设备的性能是否满足生产需求。一年只是相当于复查，频次和力度不能减，不然，怎么会叫关键设备呢，呵呵

aflyfish

20100701 发表于 2015-7-24 11:25
大姐，说下你的看法

我去，别乱认亲戚好不，另外，你要认也行，请叫我大哥。

qhm123

走姿派 发表于 2015-7-24 11:30
就是因为灭菌风险很高，所以才一年一次。
这一年一次就是评估的结果。
你是为了减少频率而去做所谓的“评 ...

有时候做评估是为了减少工作量，而不是基于风险
几百人的公司可以有几百个品种
风险评估大法好

179559480

费时费力也不能作为评估的依据啊，要找到合理的依据。如果是最终灭菌产品或者无菌辅料啥的灭菌，最好啥都别动，有多少方式做多少方式，每个连续做3次，你评估这个验证程序，就类似无菌企业商量培养基模拟灌装可不可以每年一做，或者几条一样的线，每半年做一条……最终灭菌产品和核心就是灭菌工艺，这个也可以评估来减少工作量，那验证和再验证的意义就没拉！但如果你灭菌的不是产品，是器具，衣服啥的，我倒觉得可以酌情，只做下最大的装载3次就好了，倒不用每种装载都做。回到生产上，一般做最终灭菌的，装载方式也不建议你搞那么多啊，整合下生产计划和资源配置，可以更高效的工作岂不更好？而器具，瓶瓶罐罐，衣服裤子啥的灭菌，应该很难规范几种固定的方式，那就做个最大的呗，因为这些东西侧重的是“灭菌”，不考虑“失活”，较小的装量意义也不大，除非你内部灭菌单元的包装都变了。

liushuangyue999

搞过生产的人可能都知道，灭菌时装载的方式可以说是很多种，一般十种八种是有吧，灭菌时装载方式不可能固定下来是一两种，个人认为可以通过风险评估来确定最难灭菌的装载方式。做一两种即可，大家可以想像一下，生物指标示剂的微生物负载那么大都可以杀灭，普通的器具或衣服的那点微生物还担心什么灭菌不彻底呢。

夏风萧雨

不一定需要按装载方式来分类，也可以按照灭菌物品来分类，如几个装载方式都属于同一类物品评估最差的一种，做一种既可。如不同类还是没样都做吧。