内包材新增供应商怎样申报变更

zjf203

我们是注射剂生产企业，由于生产需要，现需要新增一个安瓿瓶的生产供应商。但是现在对于这个是否需要报备，应该如何进行报备工作，比如需要提供哪些资料，除了相容性实验，是否需要工艺验证资料，工艺验证是否需要大批量进行？还请各位大神给予指导。谢谢

大呆子

这个不需要备案，我们是没有做验证，但做了三批的稳定性考察（加速与常温）

zjf203

大呆子 发表于 2015-7-24 08:35
这个不需要备案，我们是没有做验证，但做了三批的稳定性考察（加速与常温）

谢谢，您是哪个省的？

kuailema545

需要备案，进行相容性试验，稳定性考察

少帅

需要备案的，备案时要有供应商资质信息，稳定性研究，包材与产品相容性的考察。

yuansoul

大呆子 发表于 2015-7-24 08:35
这个不需要备案，我们是没有做验证，但做了三批的稳定性考察（加速与常温）

哥，不会吧。

大呆子

yuansoul 发表于 2015-7-24 11:17
哥，不会吧。

什么会不会的，事实如此

yuansoul

大呆子 发表于 2015-7-24 11:27
什么会不会的，事实如此

什么年代 的事情？最近 可以 内包材 严打哦。

大呆子

yuansoul 发表于 2015-7-24 11:30
什么年代 的事情？最近 可以 内包材 严打哦。

严打并不代表必须备案，做好应该做的事就可以了。

yuansoul

大呆子 发表于 2015-7-24 11:31
严打并不代表必须备案，做好应该做的事就可以了。

那我可上法规了。明显你违规了，容易被举报哦。

小金库

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