灌装线的验证工作

完全怕猫 · 发表于 2015-7-23 12:30:10

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我是新人一个，想请教一下前辈们，新建的灌装线都需要做哪一些验证，再开始正式生产呢？

qhm123 · 发表于 2015-7-23 12:40:50

同问，帮顶

todaykjd · 发表于 2015-7-23 13:15:34

学习，关注……
望大虾赶紧赐教

墨石 · 发表于 2015-7-23 13:17:01

是洗灌封联动线吗

逍遥法外 · 发表于 2015-7-23 13:27:39

厂房、公用系统验证,所有设备验证DQ/IQ/OQ/PQ,人员更衣、洁净室清洁、消毒效果、模具工器具等存放有效期、模拟灌装试验、工艺验证，大概就这些吧

半拉木匠 · 发表于 2015-7-23 13:42:00

看指南即可

完全怕猫 · 发表于 2015-7-23 13:43:00

墨石发表于 2015-7-23 13:17
是洗灌封联动线吗

是啊，除了设备IQ\PQ\OQ之外，还要做什么吗？

完全怕猫 · 发表于 2015-7-23 13:43:46

半拉木匠发表于 2015-7-23 13:42
看指南即可

您说的事GMP实施指南吗？

潶?の涙镝 · 发表于 2015-7-23 14:56:24

所有硬件确认好，在确认联动线再是培养基跟工艺验证

赢者无悔 · 发表于 2015-7-23 15:06:54

验证指南是清楚，但太繁琐，如果您是新人，难道着实不小。

jordaniscz · 发表于 2015-7-23 15:07:38

这个问题太大。楼主还是看GMP实施指南吧。
这个东西要说起来。敲字都累死了

shantianyan · 发表于 2015-7-23 15:46:12

我是来拿分的哦

大懒猫 · 发表于 2015-7-23 16:13:22

小容量不需要培养基灌装试验吧，不知道你这个灌封线是指洗灌封整体还是仅仅是灌封线，但就生产线而言首先是设备确认、其次工艺验证、清洗验证，你列出验证清单出来依次做

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:43:09

谢谢蒲友分享。

[小容量] 灌装线的验证工作