湖北省局关于药品研发注册有关信息的通报（一）

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省食品药品监督管理局办公室
关于药品研发注册有关信息的通报

省内各药品研发机构、生产企业：
为降低和规避药物研发风险，提高药品研发注册工作的科学性和有效性，更好地服务全省新药研发和创新发展，我局决定建立药品研发注册风险交流机制，不定期地向省内药品研发机构、生产企业传达国家药品注册法规技术新导向、新要求，通报药品研发注册工作中具有普遍性的问题。
我局对2012年以来收到的国家食品药品监督管理总局签发的审批意见通知件进行了整理分类和分析研究。现将首批15个具有代表性的不予批准信息予以通报，供你们正确理解国家法规政策，准确掌握药品技术要求，以利更好地依法依规、规范严谨开展药物研发和注册申报工作。
附件：近三年我省药品研发注册具有代表性的不予批准信息


2014年11月3日


附件：

近三年我省药品研发注册具有代表性的
不予批准信息

一、化药3类注册，不批准理由：自行建立方法学研究，未与USP/EP药典系方法进行系统比较优选研究。
二、化药5类注册，不批准理由：本品为改剂型的注册申请，但改剂型的合理性依据不充分，研究资料未能提示改剂型后可能较原剂型具有明显的临床应用优势，难以充分说明本品改剂型的必要性与合理性。
三、化药5类注册，不批准理由：剂型选择不合理，分散片中的药物应是难溶性的，但申请人的药物是易溶于水的，仍提出分散片注册申请。
四、化药5类注册，不批准理由：做完生物等效性试验报生产：本品与已上市剂型相比，在药品安全性、有效性和临床应用方面无明显优势；生物利用度和等效性试验不符合技术指导原则；处方工艺发生变化后，未进行全面、系统的质量对比研究。
五、化药6类注册，不批准理由：杂质研究不符合《杂质研究的技术指导原则》要求，质量和稳定性低于上市同品种；仅与国内产品对比研究，未与原研产品对比研究。
六、化药6类注册，不批准理由：原料药未批准，故关联申报的制剂不批准。
七、补充申请，不批准理由：注射剂灭菌工艺不符合要求，故不批准该品种申报的其他补充申请。
八、变更辅料的补充申请，不批准理由：申请减少糖浆剂中蔗糖含量，低于45%(g/ml)，与2010年版中国药典一部糖浆剂通则规定不符。
九、变更处方的补充申请，不批准理由：品种处方变更时增加了抑菌剂，但是在处方筛查和稳定性研究过程中未根据抑菌效力检查法指导原则的要求进行相关研究。
十、变更药包材的补充申请，不批准理由：品种质量研究和稳定性研究中，对有关物质仅以符合规定进行描述，未提供具体数据，未对已知杂质等进行研究和考察，有关物质的研究和控制比较薄弱。
十一、变更规格的补充申请，不批准理由：原小片规格用于儿童患者一次一片，较合适。现增加大片规格后，儿童患者服用量为1/2片，临床用药剂量的准确性降低，申请增加规格的合理性不充分。
十二、变更规格的补充申请，不批准理由：本品为增加薄膜衣规格的补充申请，但按照“已上市中药变更技术指导原则”，该申请应属于变更已有药用要求的辅料。现申报资料难以充分说明本品变更前后质量的一致性和变更后的稳定性。
十三、变更规格的补充申请，不批准理由：处方中辅料种类、用量以及工艺发生改变，未进行相应研究。
十四、变更规格的补充申请，不批准理由：滴眼剂在原规格基础上增大规格，由于本品是无菌制剂，增加装量后，延长了开启每瓶药液的使用时间，增加了染菌的风险，未提供相关研究资料。
十五、药品研发过程中，应符合国家食品药品监督管理总局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函[2004]91号）、《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）、《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）等有关规定。

syhorchid

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