实施《中华人民共和国药典》我们的工作量有多大？

zhengping · 发表于 2015-7-21 21:22:51

枫子发表于 2015-7-19 13:40
检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准 ...

谁严用谁，这是SFDA一贯的做法

zwx7021 · 发表于 2015-7-22 09:31:09

公司一主打产品中，一辅料被取消收载，咋办呢

孙艳红 · 发表于 2015-7-22 09:33:26

zwx7021 发表于 2015-7-22 09:31
公司一主打产品中，一辅料被取消收载，咋办呢

按通知要求，执行原标准

孙艳红 · 发表于 2015-7-22 09:34:38

zhengping 发表于 2015-7-21 21:22
谁严用谁，这是SFDA一贯的做法

是这样要求。但是出现差异，最终结果按药典仲裁？

燕子QA · 发表于 2015-7-22 10:19:22

资源浪费很大

枫子 · 发表于 2015-7-22 11:48:41

xtwyzxy 发表于 2015-7-21 09:29
看你这个头像，有点眼熟喃？

某个城市的标志

枫子 · 发表于 2015-7-22 11:50:48

1433240751 发表于 2015-7-21 10:28
我们最关心的是第5条，辅料名称变了是不是变更辅料，要不要报补充申请？如吐温，之前药典没收载供注射用吐温 ...

这条可以开贴讨论

1433240751 · 发表于 2015-7-22 13:22:24

枫子发表于 2015-7-22 11:50
这条可以开贴讨论

专门发了求助贴但没有比较明确的结论https://www.ouryao.com/thread-279409-1-1.html

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-22 16:23:21

看完了，这够大家喝几壶的

明日月 · 发表于 2015-7-22 18:13:45

工作量太大了，包装说明书要注意控制量，否则要大量报废，成本增加。

麦蒂无敌 · 发表于 2015-7-22 21:29:04

大家加油吧！

孙艳红 · 发表于 2015-7-22 23:53:30

麦蒂无敌发表于 2015-7-22 21:29
大家加油吧！

一起努力

★风★ · 发表于 2015-7-23 10:11:56

现在书还没有到手呢，到时候慢慢改算了，管他呢。

孙艳红 · 发表于 2015-7-23 11:16:31

★风★ 发表于 2015-7-23 10:11
现在书还没有到手呢，到时候慢慢改算了，管他呢。

嗯可以先按征求意见稿起草，拿到药典审核定稿

ghlmail · 发表于 2015-7-23 15:33:37

真心希望能参与整改工作当中，可惜没机会

孙艳红 · 发表于 2015-7-23 17:30:14

ghlmail 发表于 2015-7-23 15:33
真心希望能参与整改工作当中，可惜没机会

做好本职工作，机会会有的

zld1103 · 发表于 2015-7-24 08:16:57

1433240751 发表于 2015-7-21 10:28
我们最关心的是第5条，辅料名称变了是不是变更辅料，要不要报补充申请？如吐温，之前药典没收载供注射用吐温 ...

同问，我们公司也一样情况

宇豪 · 发表于 2015-7-25 09:54:59

我要亢奋j

宇豪 · 发表于 2015-7-25 09:56:28

谱一曲，制药人，时间都去哪儿了？

孙艳红 · 发表于 2015-7-25 13:27:30

宇豪发表于 2015-7-25 09:56
谱一曲，制药人，时间都去哪儿了？ ...

从身边匆匆飞走