直播贴——蒲公英大讲堂【201517期】验证与确认深度解析

daochen · 发表于 2015-7-16 21:42:06

daochen · 发表于 2015-7-16 21:42:56

daochen · 发表于 2015-7-16 21:44:12

daochen · 发表于 2015-7-16 21:45:29

daochen · 发表于 2015-7-16 21:46:21

daochen · 发表于 2015-7-16 21:47:06

daochen · 发表于 2015-7-16 21:47:40

培训结束，答疑时间

daochen · 发表于 2015-7-16 21:49:41

[蒲公英]-an‭y‬(97255048) 21:45:15

请教老师几个问题：1、做风险评估后，是不是不能降低严重性的分值？2、培养基模拟灌装是否需进行培养基清洁验证？3、在首次确认和首次验证里，新建项目跨度两年以上，前面做完了周期都到了（如灭菌），后面验证的还没开始，这个怎么弄？4、灌装系统的细而长乳胶管如何做清洁验证和热穿透？问题有点杂

daochen · 发表于 2015-7-16 21:51:30

『蒲公英』L-先‭生‬(84233205) 21:46:19

老师好，由于生产批次少，每年就做个3批次，每年做一次彻底清洁，收集三年的数据汇总做个清洁验证报告是否可行？

daochen · 发表于 2015-7-16 21:53:07

piao092‭3‬(463571647) 21:46:30

新产品的运输验证或新建厂房首次认证中的运输验证怎么做，用同步验证的方式吗

daochen · 发表于 2015-7-16 21:55:43

蒲公英-冷血无‭情‬(1175332338) 21:48:38

目前三个问题：1、VMP每年可以有一个核心内容为再验证计划的计划表格，有没有必要根据实际情况进行不对的升级变更？VMP不断的升级变化，不是每年一次2、关键工艺参数的上下限在工艺验证中验证的必要性及可能性？比如干燥的时间两端范围，温度范围，或者铝塑过程中各种温度范围；3、目前回顾性验证存在的意义？我个人的理解是回顾性验证比年度回顾范围还要少一些，年度回顾很大程度上可以代表回顾性验证的内容，对于目前的持续工艺确认（说辞可能有误），需不需要月度总结一下比较好，就是月度回顾，但不一定形成文件；

daochen · 发表于 2015-7-16 22:04:27

今天培训结束

18689509257 · 发表于 2015-7-16 23:40:33

我又错过了，时间老是把我不到

北重楼 · 发表于 2015-7-17 08:45:17

皇后发表于 2015-7-16 19:59
今晚柯老师临时有事

昨天晚上9点的猜谜金币什么时候能拿到呀，怎么拿呀？

do4better · 发表于 2015-7-17 16:40:00

录音贴还没出来么？

皇后 · 发表于 2015-7-17 19:25:39

2003211103 发表于 2015-7-17 08:45
昨天晚上9点的猜谜金币什么时候能拿到呀，怎么拿呀？

等我发帖，告诉你

北重楼 · 发表于 2015-7-17 19:40:31

皇后发表于 2015-7-17 19:25
等我发帖，告诉你

谢谢皇后！

54jyj · 发表于 2015-7-18 15:47:51

讲得不错哦

皇后 · 发表于 2015-7-18 20:58:37

2003211103 发表于 2015-7-17 19:40
谢谢皇后！

【领奖通知】2015年17期培训猜谜领奖贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=64562

枫落的挽歌 · 发表于 2015-7-20 10:03:35

培训通知里下的课件和讲的时候用的不一样啊，哪有最新的？

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