请教老师几个问题，谢谢！奖励3金币

凯博思

本人刚学习清洁验证，看到《口服固体制剂》中关于清洁验证有几个问题想咨询一下各位前辈，恳请各位前辈指教：
1、如何确定计算清洁残留限度标准计算方法？是否如果是高活性、敏感性直接选用最低日治疗剂量的1/1000？如果非高活性、非敏感性直接选用10ppm计算方法？高活性、敏感性是否查阅药典等资料即可？
2、选择10ppm计算方法是否需要加安全因子F,F值取多少？是否F值取10就可以？
3、清洁验证中是否需要按照P191-P193页中案例分析，分目标产物（标记产品）、最低日治疗剂量1/1000、10ppm三方面综合计算？选出最小残留量作为接受标准？
4、《口服固体制剂》清洁验证P192页下面每个棉签残留限度=150ug/10cm2对吗？是否应该为150ug/100cm2吧？
5、《口服固体制剂》清洁验证P193页中表面残留物限度L=每批残留物总量/SA对吗？是否应该为L=每批残留物总量/SA+B(公用面积)？
6、如果共线生产多个产品？是否列表写出清洁前产品、清洁后产品，然后分别结算处对应的清洁残留接受标准？选用其中最小数值作为接受标准？
7、另外各产品的毒性是否直接查阅药典资料就行？如果采用以上的第六条方法确认是否不再需要确认毒性和标记产品？
8、药物有相互作用的品种再确认残留限度符合要求的前提下也不能连续生产吗？
9、怎样定义哪些是高活性、高敏感性产品？

源泽

来学习下         

yhdaizy@163.com

跟着学习一下

山顶洞人

123,综合看看吧，严谨的做法是，按3的说法，但是，一般性的产品直接10PPM是比较省脑细胞的做法，没什么大问题。
4，棉签不是只用1根就能擦拭那么大面积的。
5、只考虑各品种会交叉污染的面积。
6、不是的，是多个混杂计算，其中可以简化计算，先选取最具代表性的，再结合其他品种的批量日治疗量来算，选取最严苛的标准，所以话说回来，你要是没啥特别的，直接10ppm吧，省脑细胞。
7、有关毒性，各类文献资料都可以，有合法来源即可。
8、相互作用的还是考虑分开吧，这条我也不是很有把握，不过话说回来，不产生点作用的貌似木有，飘过吧！
9、这个看注册研发方面的定义吧！

qhm123

老师好            

Russell-Cao

跟着大虾来学习下

AZER

山顶洞人 发表于 2015-7-16 09:27
123,综合看看吧，严谨的做法是，按3的说法，但是，一般性的产品直接10PPM是比较省脑细胞的做法，没什么大问 ...

高人啊！甚是有指导意义

冷血无情

这个是不是之前就有人发过？我穿越了？

大河向东流

这才是广阔的学习平台！值得拥有！

118317474

1、2、3条——同意第三条，三方面综合计算后选择最严控制。
      4条——我也认为是100平方厘米。
      5条——因为计算的是A的残留，所以是A生产所用面积。不是A+B公用面积。
      6条——应该综合评估。

航行

我 被教育过 F值根据你做的实验 是取10还是多少，验证指南给的是理论值 这样10ppm但是你做残留量取样时根据你化验规定值

儍飞

跟着学习一下

江寒315

本人刚学习清洁验证，看到《口服固体制剂》中关于清洁验证有几个问题想咨询一下各位前辈，恳请各位前辈指教：
1、如何确定计算清洁残留限度标准计算方法？是否如果是高活性、敏感性直接选用最低日治疗剂量的1/1000？如果非高活性、非敏感性直接选用10ppm计算方法？高活性、敏感性是否查阅药典等资料即可？
一般原则是日最低治疗量的1/1000，和10PPm结合计算，那个最低选那个，这个已经足够安全，但是对于高活性和高毒性的另论，一般企业这块基本不涉及的
2、选择10ppm计算方法是否需要加安全因子F,F值取多少？是否F值取10就可以？
安全因子是假想了一些我们在验证过程中无法想到的情况，给予足够的冗余，取10没问题。

3、清洁验证中是否需要按照P191-P193页中案例分析，分目标产物（标记产品）、最低日治疗剂量1/1000、10ppm三方面综合计算？选出最小残留量作为接受标准？
选择最严没人挑战你。
4、《口服固体制剂》清洁验证P192页下面每个棉签残留限度=150ug/10cm2对吗？是否应该为150ug/100cm2吧？
这个看方案如何设计，一般是100Cm2,如果回收率实验室，擦的就是10Cm2呢。
5、《口服固体制剂》清洁验证P193页中表面残留物限度L=每批残留物总量/SA对吗？是否应该为L=每批残留物总量/SA+B(公用面积)？
是指和产品结出的面积，一般这块估大不估小，越大标准越严，但是估算是在合理的范围。
6、如果共线生产多个产品？是否列表写出清洁前产品、清洁后产品，然后分别结算处对应的清洁残留接受标准？选用其中最小数值作为接受标准？
清洁验证的目的是证明清洁程序能够清洁药品的残留，防止污染和交叉污染，清洁验证中肯定选择的是最难清洗的产品，前后的影响也是基于科学分风险评估定的。
7、另外各产品的毒性是否直接查阅药典资料就行？如果采用以上的第六条方法确认是否不再需要确认毒性和标记产品？
这个肯定是有分类和定义的，自己查
8、药物有相互作用的品种再确认残留限度符合要求的前提下也不能连续生产吗？
能否共线生产是基于风险考虑和成本考虑的，有钱可以或者风险高的只能单线生产，问题就解决了，甚至可以一次性抛弃式生产，没人挑战。
9、怎样定义哪些是高活性、高敏感性产品？
高活性和高敏感性是有定义的，不是随便说是就是的，
例如青霉素类，激素类的 ，单独的空调系统，一些药品极小的剂量就产生巨大的药理作用肯定是高活性的，具体的看产品本身，

以上是个人的观点，知识水平有限可能很多回答是不到位的，或者错误的，仅供参考。

villeness

路过学习   

山猫

学习了           

TT的丈夫

13楼高人呐，回复这么全面，学习中

whao5704

江寒315 发表于 2015-7-16 11:18
本人刚学习清洁验证，看到《口服固体制剂》中关于清洁验证有几个问题想咨询一下各位前辈，恳请各位前辈指教 ...

同意，说的很有道理

凯博思

江寒315 发表于 2015-7-16 11:18
本人刚学习清洁验证，看到《口服固体制剂》中关于清洁验证有几个问题想咨询一下各位前辈，恳请各位前辈指教 ...

谢谢您详细的解答哦。