中成药的提取批量与制剂批量必须保持一致吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-15 06:00:00

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标题：中成药的提取批量与制剂批量必须保持一致吗？
提交日期：2015-05-29
[内容]	老师，您好！中成药有提取和制剂两部分，在药品注册生产现场检查时，是否需要提取批量与制剂批量必须保持一致？谢谢回复！



[回复]	你好，中成药注册生产现场检查，对于提取批量与制剂批量控制是严格根据你企业注册资料实施现场检查的，企业提取每批投料量、每批成品批量均应在注册资料中明确规定。

赵旭锋 · 发表于 2015-7-15 07:52:52

这个是注册现场检查，理应对应
那么GMP生产的时候是不是也需要对应？

大呆子 · 发表于 2015-7-15 07:55:44

实际也可以是不一致的。但一般是提取一批分几批做制剂

云来云去 · 发表于 2015-7-15 08:34:57

请问注册资料中有规定批量吗？反正我们是没有。

刘朝辉 · 发表于 2015-7-15 09:16:44

能保持一致最好，通常企业会采取一批提取对应几批制剂的做法

xtwyzxy · 发表于 2015-7-15 09:20:15

注册时建议一致，大生产时可以不一致

河西智叟 · 发表于 2015-7-15 10:57:41

没必要一致，因为做不到一致。。。虽然一致是最好的，但是几乎无法控制，所以那个回答的老师只能含糊的回答了。

丹参 · 发表于 2015-7-15 11:03:38

有一些产品标准里面的规格是：每片相当于原药材ＸＸＸg，这就提取与生产联第在一起了，但提取量大（多批次）应该是不违反规定的

[内外部检查] 中成药的提取批量与制剂批量必须保持一致吗？