风险管理和药品质量风险管理

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风险管理与质量风险管理有区别吗？如何理解二者的异同点？以及制药企业如何区别对待风险管理和质量风险管理？读完此文，希望能给你一些启发。        　　1，风险管理、质量风险管理的起源
        　　风险管理从1930年代开始萌芽。风险管理最早起源于美国，在1930年代，由于受到1929-1933年的世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。其起源有着深刻的背景和原因。
        　　首先，社会话生产程度听，国内、国际市场的不断扩大，使得风险损害的范围扩大了（为了减少损失）。
        　　其次，利润最大化的冲动（需要平衡投入、产出、风险之间的平衡，达到获取更多利润）。
        　　最后，社会福利意识的增加（安全管理意识提高，导致人们对这方面的风险更加重视）。
        　　上世纪50年代后，风险管理逐渐被更多的行业国家和地区所接受，越来越受到重视。
        　　医疗器械行业在上世纪90年代已全面引入风险管理的概念，2000年发布即 ISO14971《医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用》。
        　　药品行业在21世纪初发布ICHQ9药品质量风险管理，随后欧盟引为其GMP附录20。21世纪最初的10几年里，整个行业对于质量风险管理进行了热烈的讨论，各种法规中纷纷引入质量风险管理的理念，标志着药品行业正式迈入新的质量风险管理时代。
        　　2，风险管理、质量风险管理的定义
        　　风险：不确定度对目标的影响。(见ISO31000：2009)
　　注1：影响是与预期的偏差-积极的和/或消极的。
        　　注2：目标可以有不同方面（如财务、健康和安全，以及环境目标），可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和流程）。
        　　注3：风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的结合。
        　　注4：风险往往表达了对事件后果（包括环境的变化）和相关的可能性概率。
        　　注5：不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。
        　　（注3、注4即通常提到的药品行业提到的药品质量风险。欧盟质量风险管理附录中定义风险为：伤害发生的概率以及伤害发生的严重性的结合。注意二者的区别。）
        　　质量：对于一个产品、系统或过程满足需求的内在性质的程度（见ICHQ6A）。
        　　风险管理：一个组织对风险的指挥和控制活动的一系列协调活动。
        　　药品质量风险：药物（医疗）产品质量出现伤害的概率以及伤害发生的严重性的结合（个人定义）。
        　　质量风险管理：用于评估、控制、沟通和评审药物（医疗）产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
        　　定义解释：
        　　在进行风险管理时，首先要区别药品质量风险管理和风险管理是两个概念，同时也要理解广义的风险和制药行业所提的狭义的药品质量风险。广义的风险定义是不确定性对目标的影响（影响可能是正面的也有可能是负面的），而制药行业对于药品质量风险的定义是伤害发生的概率以及伤害严重性的结合（既然定义为伤害了，那就只有坏的方面了）。这个很好理解，因为药品是关系到生命安全的，必须保证其安全、质量和有效性，在质量上是不允许冒风险的。
        　　风险，是生产目的与劳动成果之间的不确定性，大致有两层含义:一种定义强调了风险表现为收益不确定性；而另一种定义则强调风险表现为成本或代价的不确定性，若风险表现为收益或者代价的不确定性，说明风险产生的结果可能带来损失、获利或是无损失也无获利，属于广义风险，所有人行使所有权的活动，应被视为管理风险，金融风险属于此类。而风险表现为损失的不确定性，说明风险只能表现出损失，没有从风险中获利的可能性，属于狭义风险，ICHQ9质量风险管理就属于此类。所以对于药品质量风险管理的态度和对策相对于一般的风险管理来说就会有所区别。下文简单介绍这种区别。
        　　3，风险的类型
        　　风险有很多种，比如财务风险、政治风险、信息安全风险、环境风险、质量风险、舆论风险、政策风险、自然风险、战略风险（可按来源、性质、类型进行多种角度考量，得出不同分类，不一一列举），等等，可以说风险无处不在。从不同的角度，不同的分类方式出发，可以得到各种各样不同的风险，而质量风险只是企业所面临的众多风险中的一种。由于企业所面临的环境越来越复杂，其所面临的风险也越来越复杂，来源也越来越广泛，企业应建立综合的风险预防和管理措施。
        　　4，风险管理、质量风险管理的态度与对策
        　　企业作为一个组织而存在，做任何决定都应该综合考虑这些内部和/或外部环境风险，然后基于风险做出下一步将采取何种动作或措施的决定。投入的资源、风险等级/水平、可能带来的收益和/或危害之间的关系，以及对风险的偏好、态度决定企业将采取何种风险对策。
        　　正因为广义风险管理和药品质量风险管理在定义上的以上差别，就导致了对待这两类风险的态度和策略是有所区别的。对于广义风险，可采取为追求更大收益的增加风险策略（如风险投资、炒股，为追求更高利润而增加投资额），也可采取避免损失的减少风险策略（这是药品质量风险管理的策略，因为药品的特殊性，导致我们只能减少和避免质量风险，而不可为了获得更大的利益而增加风险，导致了药品质量风险管理的狭义性），还可采取风险共担、转移策略（如购买保险、同其他人签订合作合同，对可能出现的损失风险进行转移和共担策略），也有可能遇到明知山有虎，还得偏向虎山行的无奈之举：维持风险当前的状态（比如，虽然人是无菌生产最大的污染源，但当前在B级区还是允许人员存在，能做的只是加强培训和监督管理）。然而，即使是药品质量风险管理，也不是越低越好，因为还有考虑为降低此风险所付出的代价，不能让代价大于付出和收益，而是要找到资源、收益和风险三者之间的平衡点。

wanggui_929

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老猫王磊

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