压缩空气过滤器灭菌的问题

斯巴达小虫子

请教各位大神，对于无菌制剂生产车间（最终灭菌和非最终灭菌产品），所用的压缩空气采用两级0.22u滤芯过滤，一级过滤器有必要定期灭菌么？二级滤芯我们是定期灭菌的。
目前进行了考察、取样，一级滤芯1年未进行灭菌，压空微生物限度检查结果 0cfu/m3

yhdaizy@163.com

采用两级0.22u滤芯过滤, 为什么用两级，是双保险，你第一个不灭菌，怎么保证第二如果漏了，第一个的无菌性呢。像你说的，本来压缩空气里可能无菌，第一个滤器长期使用不灭菌，会带来污染风险。

斯巴达小虫子

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 09:22
采用两级0.22u滤芯过滤, 为什么用两级，是双保险，你第一个不灭菌，怎么保证第二如果漏了，第一个的无菌性呢 ...

一级过滤器的更换周期是一年，然后经过上面的确认，是不是就可以不灭菌了？
而且我感觉压空被污染的风险很低。。。

守望天堂

定期做个起泡点测试呢

yhdaizy@163.com

斯巴达小虫子 发表于 2015-7-6 10:05
一级过滤器的更换周期是一年，然后经过上面的确认，是不是就可以不灭菌了？
而且我感觉压空被污染的风险 ...

那为什么还两个。你说的更换，是换新的，不灭菌么？

yhdaizy@163.com

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 10:16
那为什么还两个。你说的更换，是换新的，不灭菌么？

一级和二级的连接部分灭菌么？

yhdaizy@163.com

还有个问题，你压缩空气系统，有灭菌周期？

斯巴达小虫子

守望天堂 发表于 2015-7-6 10:14
定期做个起泡点测试呢

半年做一次，然后更换的时候再做

斯巴达小虫子

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 10:16
那为什么还两个。你说的更换，是换新的，不灭菌么？

对，换个新的。一级和二级之间的管路是不灭菌的

斯巴达小虫子

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 10:19
还有个问题，你压缩空气系统，有灭菌周期？

没有，只是对二级和之后的管路定期灭菌

yhdaizy@163.com

斯巴达小虫子 发表于 2015-7-6 10:31
没有，只是对二级和之后的管路定期灭菌

压缩空气管路（一级过滤之前到空压机），有灭菌周期么？

守望天堂

斯巴达小虫子 发表于 2015-7-6 10:30
半年做一次，然后更换的时候再做

我觉得问题不是很大，尤其是可以设计两个过滤器的完整性测试岔开做。
另外，最终产品也是微生物检测的，so.....

斯巴达小虫子

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-6 10:36
压缩空气管路（一级过滤之前到空压机），有灭菌周期么？

从来不灭菌

小孩儿

一级过滤器要进行定期的检漏、一般采用过滤器完整性测试仪、俗称泡点仪！所以说不灭菌是可以被认可的，但是要有必要的测试！

896611926

D级洁净区接触物料的压缩空气使用点的除菌过滤器：一般6个月更换一次，或按《压缩空气的质量检测规程》进行检测，测试值达到限度值的70%以上时应及时进行更换，若长期不用（超过1个月）再次使用前应进行起泡点试验测试。
并且还进行灭菌：
方法
湿热灭菌，121℃，30min。
灭菌过程
将滤器或滤芯用双层呼吸袋包裹密封好，移至灭菌柜灭菌。
灭菌完毕，将滤器或滤芯自灭菌柜中取出，放入无菌塑料袋中密封转移至安装现场。

896611926

对于以上规定，我有以下几个疑问：一、更换周期，6个月是不是太频繁了，更换周期定多长合适呢？二、D级洁净区用的压缩空气过滤器需要进行灭菌吗？（车间不具备灭菌条件）。