灭菌柜冷点变化

liuxiaojing · 发表于 2015-7-6 08:39:33

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我们是做最终灭菌大容量注射剂产品的，使用的是水浴式灭菌柜，每年均进行一次再验证，该验证是聘请的设备厂家（新华）协助进行的，厂家验证后的冷点与去年的验证的冷点不一致，请问，大家这时候都会进行什么样的工作？按照变更进行？文件修订？无菌检查取样变化？

qdxuanyu · 发表于 2015-7-6 08:45:56

布点和去年一样吗？

liuxiaojing · 发表于 2015-7-6 08:47:42

qdxuanyu 发表于 2015-7-6 08:45
布点和去年一样吗？

是一样的

zgy7209 · 发表于 2015-7-6 08:47:57

冷点并不是固定一点，但去年验证的冷点也并非放弃，在取样过程中要兼顾冷点、次冷点、最冷点。

liuxiaojing · 发表于 2015-7-6 08:49:25

zgy7209 发表于 2015-7-6 08:47
冷点并不是固定一点，但去年验证的冷点也并非放弃，在取样过程中要兼顾冷点、次冷点、最冷点。

请教老师，这个还需要按照变更控制进行了

klanfang · 发表于 2015-7-6 08:52:34

liuxiaojing 发表于 2015-7-6 08:49
请教老师，这个还需要按照变更控制进行了

个人理解是可作为企业内部变更处理，改变日常检测点位置以确认设备处于验证状态。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-6 09:01:54

注意的一点是，验证得出的是相对冷点，再怎么冷，都得符合热分布和热穿透要求。
有事冷点是一个点，有时是个范围，看冷点和其它点差异大小。最终灭菌对冷点很关注，首先走个评估，再变更。

守望天堂 · 发表于 2015-7-6 10:11:23

那是不是设备探头还要挪动

liuxiaojing · 发表于 2015-7-6 10:23:35

守望天堂发表于 2015-7-6 10:11
那是不是设备探头还要挪动

设备自身的探头也需要移动吗？

守望天堂 · 发表于 2015-7-6 10:35:04

liuxiaojing 发表于 2015-7-6 10:23
设备自身的探头也需要移动吗？

这个问题我也很困扰，不知道怎么办，看看高手的解答吧。
那你说监控探头应该在设备的什么部位？控温探头在什么位置？

沧海. · 发表于 2015-7-6 10:47:05

探头示值误差、物品摆放方式等多种因素都可能影响测定结果。

厚德载物008 · 发表于 2015-7-6 10:50:25

首先应该多做几次确定冷点，然后再说

江寒315 · 发表于 2015-7-6 10:59:07

在如今的灭菌条件下，如F0大于12的条件下，讲冷点纯粹扯淡。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-6 11:05:02

我觉得这应该算是个偏差
它起码影响了

温度探头的摆放位置
生产产品的取样
验证前若干批次产品的灭菌

bwybwybwy · 发表于 2015-7-6 11:10:42

现在的设备来说，基本上做到无冷点
冷点怎么来的？
我们做验证，不同探头对比出来的，F0值最小，那么这个区域就是冷点
问题来了，当探头数据就差0.1℃时候，最终累计F0值是有差距的，但是真的就是冷点了么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-6 14:17:00

bwybwybwy 发表于 2015-7-6 11:10
现在的设备来说，基本上做到无冷点
冷点怎么来的？
我们做验证，不同探头对比出来的，F0值最小，那么这个 ...

无冷点，是个概念。不可能的，总有偏差，就是偏差大小。
尤其负载阶段，理论上讲，在升温过程，负载的温度都小于121，达到灭菌段后，才会根据负载物品自身的热传导性能好坏，逐渐升到灭菌温度的。

lqthjm · 发表于 2018-5-3 09:09:39

谢谢楼主分享

Baicha · 发表于 2023-6-8 14:13:09

我的想法是通过多次对同一装载的热穿透温度测试（温度探头保证放置的位置不改变），得出多组数据，纵向分析数据中冷点的分布。现在做的验证都是每年一次，就算是每个装载做3次，比如10年下来，同一个装载也才30组数据，感觉数据量不足

[生产设备] 灭菌柜冷点变化