制药进来看看---医疗器械风险管理在企业实施经验交流――困难与发展汇总贴

毒手药王邓智先

风险管理在企业实施经验交流――困难与发展
我做风险管理已经三年了，现在做的目的仅在于应付检查和注册，我觉得风险管理应该起到更大的作用，所以和大家讨论一下如何做得更好。下面是我总结的风险管理的几点困惑：
1.国内有关人体的基础研究不到位，很多数据缺失。而又没有统一认可的实验方法来获得与医疗器械安全有关的数据。这就使得很多企业，尤其是植入物企业设计时很多与安全有关的参数都无法获得，同时企业自身又没有能力去做。所以国内很多公司都是走仿制路线，这就使得风险分析乃至整个风险管理过程在源头上就是虚的，这叫先天不足。
2.风险管理很难融入到产品的产生过程和全寿命周期中去。也许是风险管理的要求提出较晚，很多国内公司产品的形成过程都已定型，虽然很注意安全性能，很多控制措施在实施，但大家都没有习惯在产品没有设计之前就系统的进行风险分析。很多国内公司我估计和我们是一样：设计开发走一套程序，开发的产品基本定型再返回来补风险记录。而这正好与风险管理的初衷不符。所以现在风险管理的在产品实现过程中的实际作用没有，它仅起两大作用：一是注册时提交的《XX产品的安全分析报告》，二是外审检查时有产品的风险记录。这是后天的发育不良。
希望有经验的朋友一起讨论一下，交流一下风险管理的经验。一起把风险管理做得更好，随着这个行业发展，行业的壁垒越来越高，风险管理的要求势必也会越来越严，也防患于未然。
楼主分析非常对,按照要求应该要进行2次以上风险分析,首先在设计开发之前进行风险分析,这样我们在设计开发时可以通过设计开发开减少或降低产品风险,;在设计开发完成后,再进行风险分析,分析那些不能在设计开发降低后减少的风险应采取的措施.然而企业基本上都是在设计开发后进行风险分析的,这样的话你的设计开发这步没有对产品的风险进行设计,使后面的降低风险措施采取有时不是很好.使产品的实际潜在风险很大.
楼主分析得太对了，我做注册、标准10年感触太深了，2004年注册时药监局要风险分析报告，那是我摁着开发人员的头强逼着写出来的，我又做了大量的修改好歹应付注册了。转眼2008年了我们的开发人员再作风险分析报告还是头痛，主要是基础数据的贫乏和目前科技飞速发展基础工作无人重视，人们太急功近利了！
我认为要把风险管理做得更好，要建立良好的大环境，随着行业发展，壁垒也越来越高。尽快企业的领导层和涉及产品风险的人员的防范意识，才能将风险管理工作做得更好。
主要是行业领域内都太保守或太自谦了，没得出共性的东西出来，各做各个缺少深层次的经验交流！
现在的风险管理报告只能说是一种应付局面的手抄稿，没有多少参考价值。我做了4年的体系感觉除了楼主说的两个因素外，还有一个就是各个公司、各个认证机构可能都对“风险”的认识不一样。比如“什么是风险？”“它的范围有哪些？”。相信很多企业的老总都不知道风险管理报告中的内容是什么。有些专业人士也只把风险定义为“产品安全指标是否达标”，往往出现风险分析时仅仅把电源线保护套破损造成人员触电等等小儿科的东西拿出来分析。我曾经听原TUV医疗器械部经理徐星岗说过“在产品生产的过程中‘采购原材料的风险’、‘销售过程的风险’、‘与客户签订合同的风险’……”我听了以后很有感触。举个例子：原料选型和供方评定都已经完成，在正式生产时有没有考虑到原料是否能够及时供应？如果发生缺货状况有没有代替原料？代替原料有没有经过设计确认？确认后有没有风险评估？用代替原料的批次有没有记录并跟踪？有没有发现顾客反馈？发现反馈意见后有没有进行再确认和风险再评估？再举个例子：产品出口地区有没有特殊的法律法规要求？如果有，有没有对此法律法规要求进行符合性的评估？对客户提出的特殊要求（例如OEM的中性包装）是否进行法律法规的风险评估？是否对客户的资质（指经销商）进行风险评估？等……虽然标准上只是提到产品对顾客产生的危害和损害，但是以上这些又怎么离得开产品？
个人认为这是一个大的系统的过程，如果只是局限于对表面上的指标是否符合那才是“一叶障目”，什么时候我们的企业学会了去系统的考虑问题，真正的把风险管理与我们的体系管理结合在一起，什么时候才是风险管理真正发挥作用的时候。
风险管理需要产品生产各个环节的人员都重视，如果只有注册人员重视，基本改变不了当前的局面。
风险管理说起来挺唬人的，企业和审查方都是在走过场，风险管理虽是牵扯方方面面的事情，先天的和后天的促成今天的结果。无奈！！！！！！！！
中国的国情是,注册和体系需要什么资料就做什么资料,需不是将风险管理融入到产品整个生命周期中去管理和控制,而是对付了事,这是国内企业的技术基础、投入、产品产出效率要求的必然。改变现装，真正符合国际要求，还有一段过程。
写了风险管理报告，没有多少人愿意真正去执行，结果公司被投诉损失很大。
与大家一窝蜂申请ISO13485证书一样，目的都是在打幌子，骗取注册证和不了解内情的顾客和采购商的信任。
或者说采购商和制造商合起伙来骗那些没有判断力，或者判断力弱的消费者。
这是很多公司的通病。
悲哀啊。
企业高层领导意识到风险管理的作用时，才有希望。
事实上，对于产品开发来说，真正按照程序进行，影响医疗器械安全有效的许多方面，可以在设计阶段予以采取措施。特别是升级产品，进行风险管理更能见效。
风险管理是许多经验的汇集、升华，不善加利用真是可惜可惜。
“风险分析”对制药企业来说可能是个新的概念，但却不是新的作法。许多制药企业已经在做风险评估，如厂房设计对生产的影响度、人物流方向是否有污染或混淆的可能、偏差和变更对产品质量的影响程度等等，但他们却没有将这种评估方式形成系统的管理文件，即没有系统的对风险进行管理。
中国GMP要求的自检，就是风险管理的一种方式。发现问题――评估问题――整改问题――结果确认，这不就是风险管理的全过程吗？
说到质量风险管理对中国制药企业的影响，个人认为只有一个――促进企业的质量管理水品的提高。
认真的把经验总结成制度，做好你所规定的，就能够做好风险管理。
同感：
1 )国内的开发人员或开发部门普遍不重视风险管理经验和知识，意识不够，企业投入不足，培训课程不够生动深刻，再加上现在的医械管理方法，所以注定风险管理是事后“管理”。
2）国内确实可供参考的基础数据不足，是制约因素之一。
3）需要探讨分析的是“什么是基础数据”？我认为：法规和标准、学术论文、临床报告、生产后的信息（不良事件的监测报告、客户反馈等）都是重要的数据源。
  尤其是标准和法规，里边规定的要求必定是风险发生概率大或危害重的风险的控制措施，必须在风险评价时予以关注，这部分的风险不去控制则产品的剩余风险必定是不可接受的。
  其次是对于法规和标准没有要求控制的风险，可结合临床试验、临床报告或论文分析其风险发生概率或后果。
  最后是利用生产后信息（国家数据库例如FDA、不良事件的监测报告、质量监督检验部门的抽查报告、客户反馈或调查等形式进行评估和风险控制。
个人认为风险管理在我国仍属新的管理方式，设计人员得到的培训太少，应加强对工程师在基础阶段学习期间风险管理基础知识的学习，在功能设计出来之前先进行风险分析，过程控制工程师也要在设计生产过程之前进行风险分析。这样到企业的工程师对注册人员的支持就够了，风险管理报告也不用注册人员下多大功夫了
风险分析,我觉得医疗器械行业可以借鉴汽车行业的FMEA,包括设计FMEA,过程FMEA.除了将产品诞生过程和本身特性的风险进行系统的分析外,在运营过程和产品实现过程中的风险可以透过FMEA的方式实现管理.
风险管理一定程度上基于信息收集的数据进行分析，这些数据一般企业研发者很难得到，这是风险分析不能深入的主要问题。
风险管理，在中国企业大都是在资本积累阶段，要做比较难
产品还没销售哪来的生产后信息，同类产品即使做了临床，发表出来的又有多少呢，如果行业没有硬性规定只要做了临床就要在规定时间内出报告，还是会先天不足下去的！

yuansoul

听领导是唯一的正确的选择。

syhorchid

唬人的风险管理啊

54jyj

风险管理好多公司都不怎么重视啊

samwong521

在我看来 风险管理唯一存在的目的只剩下应付检查了

闹闹闹

多谢楼主,xiede真好

ahrpz

风险管理是个筐，什么都可以装

lindalindaw2100

自从学习了风险管理，确实什么都可以风险管理

小金库

谢谢分享。