变更中的评估对象

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:15:14

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对于变更体系中的风险评估，我们是针对变更本身，还是涵盖申请人给出的方案与计划中操作？如果是变更本身的话，那么是不是，在变更申请时可以等待评估完成后，在根据评估给出方案与计划呢？

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:15:46

求高人。解答

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:19:21

@版主

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:27:46

新人，无爱啊

剑叶龙血 · 发表于 2015-7-1 11:28:29

变更管理中的风险评估，更多的是针对发起的整个变更事件（变更方案）的风险评估，根据评估的结果可能会适当的更新变更方案，同时根据变更评估的结果制定一系列的行动计划。个人看法，仅供参考。

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:31:10

剑叶龙血发表于 2015-7-1 11:28
变更管理中的风险评估，更多的是针对发起的整个变更事件（变更方案）的风险评估，根据评估的结果可能会适当 ...

谢谢，我也是这样认为的，方案与计划就会涉及行为，而性行为=风险，不是吗

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:31:45

87牛发表于 2015-7-1 11:31
谢谢，我也是这样认为的，方案与计划就会涉及行为，而性行为=风险，不是吗

晕，打错。是行为

87牛 · 发表于 2015-7-1 11:45:07

大家进来发表下观点，对小的提点提点啊

剑叶龙血 · 发表于 2015-7-1 11:55:20

87牛发表于 2015-7-1 11:31
谢谢，我也是这样认为的，方案与计划就会涉及行为，而性行为=风险，不是吗

你指是行为是指根据风险制定的行动措施吗？如果是的话，那应该不等于风险，而是针对风险，结合涉及工作的流程制定的措施。。

87牛 · 发表于 2015-7-1 12:00:00

剑叶龙血发表于 2015-7-1 11:55
你指是行为是指根据风险制定的行动措施吗？如果是的话，那应该不等于风险，而是针对风险，结合涉及工作的 ...

我说是的变更方案里面变更过程，是否视为风险。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 12:24:33

变更应由相关部门负责人和有经验的专业人员组成评估小组进行评估。评估内容通常包括以下方面：
对产品质量的影响：是否需验证、是否增加杂质、是否影响产品安全性和有效性；
对法规的影响：是否影响许可证；是否影响产品注册；是否需要GMP认证等；
对其他系统的影响：EHS、标签和包装、计算机系统、培训系统、文件系统、质量协议、公用工程系统、物料系统。
评估小组在风险评估的基础上，判定此变更的级别，并制定变更行动计划。若评估不通过，则关闭变更。这好像是在计划前面。

剑叶龙血 · 发表于 2015-7-1 13:47:07

87牛发表于 2015-7-1 12:00
我说是的变更方案里面变更过程，是否视为风险。

你是说变更内容本身是吧？变更本身你可以看成是风险源，举个例子，一个设备变更，500L SS 变更为2000L SS,可能就存在与工艺不匹配，或反应效果达不到预期的风险。这时你可能要评估设备装料系数，工艺批量，等等。而设备变更本身只能说是风险源。

87牛 · 发表于 2015-7-1 14:09:35

xiaolong526 发表于 2015-7-1 12:24
变更应由相关部门负责人和有经验的专业人员组成评估小组进行评估。评估内容通常包括以下方面：
对产品质量 ...

谢谢，但是现在评估流程不明确，本公司有人建议对提出的变更进行风险评估，根据评估的风险项目在制定方案与计划，然后实施，好像也找不出反对的理由，但我个人认为，应当有方案与计划，评估应该是对其进行调整或审核，在确定最终的实施计划。

87牛 · 发表于 2015-7-1 14:13:07

剑叶龙血发表于 2015-7-1 13:47
你是说变更内容本身是吧？变更本身你可以看成是风险源，举个例子，一个设备变更，500L SS 变更为2000L ...

谢谢前辈的教诲。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 14:31:15

87牛发表于 2015-7-1 14:09
谢谢，但是现在评估流程不明确，本公司有人建议对提出的变更进行风险评估，根据评估的风险项目在制定方案 ...

有那争辩的功夫，都做好了，只要最终批准前做了就可以了。
例外的是，部分变更实施可能对现状已经产生影响，那就早点。

87牛 · 发表于 2015-7-1 14:41:20

山顶洞人发表于 2015-7-1 14:31
有那争辩的功夫，都做好了，只要最终批准前做了就可以了。
例外的是，部分变更实施可能对现状已经产生影 ...

大实话，只要在最终审批前做了就好。但现在的事情不就是个“合理性”的问题吗，所以请教众位高人，为小弟指点迷津啊。

cgc717 · 发表于 2015-7-1 14:48:14

1、你说的均包括在内。
2、初步的方案可以评估之前给出，通常由变更申请人制定；然后再根据评估来决定是否需要修订最初的方案和制定具体的行动计划。

cgc717 · 发表于 2015-7-1 14:50:02

87牛发表于 2015-7-1 14:09
谢谢，但是现在评估流程不明确，本公司有人建议对提出的变更进行风险评估，根据评估的风险项目在制定方案 ...

没有方案，如何评估？

87牛 · 发表于 2015-7-1 14:53:55

cgc717 发表于 2015-7-1 14:50
没有方案，如何评估？

他说的是对变更本身评估，然后建立方案与计划，不需要前面申请时的初步方案，我是不知道这个事情合理否，评估的对象有点。。。。。。。。。。

xiaolong526 · 发表于 2015-7-1 16:07:25

cgc717 发表于 2015-7-1 14:50
没有方案，如何评估？

和楼上说的一样，变更本身就是个风险源。

[风险管理] 变更中的评估对象

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