设备清洁验证必须是同一台设备连续三次吗？

weiweihuanyu · 发表于 2015-6-28 10:16:15

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最近在做设备清洁验证时，比如我们有20台醇沉罐，每批次使用2台，连续生产三批次时候，使用了不同的6台设备，做清洁验证的时候，必须是同一台设备的连续三次，还是同一类设备的连续三次就可以？
谢谢！！！！

xu290606838 · 发表于 2015-6-29 09:31:52

本帖最后由 xu290606838 于 2015-6-29 09:33 编辑

第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
第四十五条当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-28 10:24:56

20台，不是全做么？

weiweihuanyu · 发表于 2015-6-28 10:26:33

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-28 10:24
20台，不是全做么？

没有的只是做了3批次的设备是同一品种专用的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-28 10:32:45

20台，清洁有效期是如何控制的。20台设备都是CIP，SIP么？第一次清洁验证怎么做的？

北重楼 · 发表于 2015-6-28 10:41:59

不用，但是得风险评估并且进行分组，这样减少验证时间和次数

孙艳红 · 发表于 2015-6-28 11:21:19

清洁方法是一样的吗？选最难清洁的品种做三个批次

klanfang · 发表于 2015-6-28 12:26:07

2003211103 发表于 2015-6-28 10:41
不用，但是得风险评估并且进行分组，这样减少验证时间和次数

这方法不错。

大上海 · 发表于 2015-6-28 16:52:34

有时间，条件允许还是都做的好，你好，检察官也好，大家都好，心里踏实

kekeaisky · 发表于 2015-6-28 23:06:25

进行风险评估后，没有必要每一台都做，但是所选择的最好连续做3次。一次代表性不强。没有必要让人家挑毛病！

550629065 · 发表于 2015-6-29 08:37:02

我们公司同一型号的设备都可以做验证，不一定要在同一台设备上面。

hzleiyu · 发表于 2015-6-29 09:35:02

同一型号的设备选最难清洁的品种做三个批次

制药搬砖人 · 发表于 2015-6-29 10:45:56

相同设备、相同用途、相同清洁方法不用全部做，只做一台就行了。但你算残留限度的时候需要把你所使用到的设备都算进去。比如你每批使用2台，那么你算设备面积的时候需要算两台设备的，取样到时只取一台的就可以了。

zdd · 发表于 2015-7-3 16:36:25

同一型号的设备，清洁操作规程一致的话，选其中几台设备做清洗验证就可以了，没必要20台都要一一做清洗验证。但是一定要有连续的三批，并且清洁验证的品种要有代表性（一般选公认的较难清洗的品种）。另外是所选的品种要做清洁方法学验证后再实施设备清洁验证。

地球球长 · 发表于 2018-8-23 23:40:10

同一类设备同一个方法三次

设备清洁验证必须是同一台设备连续三次吗？

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