欧美的GMP检查分化

julia朱玉姣 · 发表于 2015-6-27 08:49:15

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欧美官方GMP检查现在似乎陆续将重点从印度转向中国。中国大药企最近断续传出负面检查消息。而在其中，欧美的态度差异也很有意思。
在2014年，欧美药监在浙江台州某大药企的GMP状态上发生重大分歧，美国FDA在现场检查后直接发布了进口禁令，而欧洲随后也进行了现场检查，结果却是通过。
2015年，同样还是在浙江台州另一大型药企，欧洲在14年底执行的GMP检查中认为该企业符合要求，而FDA在15年初的检查中（据小道消息）发现重在违规问题，并引发加拿大的预警。
此前，业界时常传闻FDA检查为零483的公司不少被欧洲药监直接毙掉。姑不论两者谁严谁松，谁的检查官更科学客观，仅从结果来看，两大世界GMP巨头在具体执行GMP检查时貌似分歧不少。
从检查依据来说，欧盟检查很明确地是依据的其药品法2001/83/EC，而GMP则是EU GMP第二部分，即ICH Q7，而美国作为ICH成员国，在其检查报告中则指明其检查依据是21CFR PART11，但这只是针对制剂的GMP，只是将其推至原料药而已。换句话说，尽管有ICH，但欧美对海外工厂检查的方式及重点似乎并没有统一，作为目前医药全球化格局，这种差异难免会引起生产商困惑。当然，两大巨头在药典统一方面的合作进展是有目共睹的，这将极大地鼓舞非欧美区域的出口型医药生产商。作为中国药企，同时也期望欧美在GMP检查上能有更多的协作表现。
而北美另两大规范市场--澳洲和加拿大，很明显唯美国FDA马首是瞻，俨然形成了北美阵营。这种在GMP检查上的格局让人不禁联想到北美与欧盟之间在其它领域的明争暗斗。
当然本分析并无意建议药企业针对不同市场采用不同GMP检查应对策略。从药企自身来说，打铁还需自身强，严格遵守各种GMP标准甚至以更高要求执行GMP才是在全球医药市场立于不败之地的法宝。

巴西木 · 发表于 2015-6-27 08:53:15

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

为胜利而来 · 发表于 2015-6-27 09:16:57

在其检查报告中则指明其检查依据是21CFR PART11，但这只是针对制剂的GMP，只是将其推至原料药而已。
???

为胜利而来 · 发表于 2015-6-27 09:20:44

在其检查报告中则指明其检查依据是21CFR PART11，但这只是针对制剂的GMP，只是将其推至原料药而已。换句话说，尽管有ICH，但欧美对海外工厂检查的方式及重点似乎并没有统一，

这段话的理解有问题

北重楼 · 发表于 2015-6-27 09:21:59

谢谢分享！如果是无菌制剂，美国当之无愧的严格呀

小小竹林 · 发表于 2015-6-27 09:53:22

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hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-27 09:58:38

神仙打架凡人遭殃

空灵 · 发表于 2015-6-27 12:58:02

楼上神点评

klanfang · 发表于 2015-6-27 17:04:47

原来如此!

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-27 23:21:35

想成为全球都可以卖的药，多难，看看分多少阵营吧。请问还有比药管的严的么？可是药厂的员工待遇恰恰相反！！！！！

小情怀 · 发表于 2015-8-18 14:42:33

检查里的说法还那么多，这回见识一点了

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