原料药有效期确认

谢大侠来了

东方文明 发表于 2015-6-19 11:28
1.原料药通常制定的重检期，
2.对每个检验项目做4年的检验结果的趋势线（按95置信区间），基于趋势线低于标 ...

赞成

谢大侠来了

你有四年的稳定性数据当然可以定四年的有效期，但是注意的是国内是定有效期，国外一般都是定复验期。

老实说，原料药定有效期没有什么意义。有效期意味着你过了有效期就必须销毁，但是其实原料药过了有效期其实其质量未必就不可以用，很多过了有效期的原料药如果重新精制一下其实质量可能比直接生产出来的原料药的质量还好。所以对于原料药而言，复验期远比有效期更加具有现实意义。但是国情如此也没有办法。

f59da5f934

谢大侠来了 发表于 2015-6-19 12:29
你有四年的稳定性数据当然可以定四年的有效期，但是注意的是国内是定有效期，国外一般都是定复验期。

老 ...

多谢，学习了

f59da5f934

东方文明 发表于 2015-6-19 11:28
1.原料药通常制定的重检期，
2.对每个检验项目做4年的检验结果的趋势线（按95置信区间），基于趋势线低于标 ...

谢谢解惑

是是而非

国内有很多有效期四年的原料药