原料药有效期确认

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:29:25

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请问各路大神，我仿制原料药有效期做了4年，而且降解和批差异均很小，我有效期能不能直接定4年，还是定3年好？有没有具体描述这块法规。不清楚的也聊聊你们是怎么做的。

东方文明 · 发表于 2015-6-19 11:28:25

1.原料药通常制定的重检期，
2.对每个检验项目做4年的检验结果的趋势线（按95置信区间），基于趋势线低于标准的时间制定重检期，
3.如果你的4年的数据趋势都合格，制定4年的重检期是OK的。

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:31:04

求大神看看，坐等

静夜思雨 · 发表于 2015-6-19 10:32:05

是稳定性了4年吧？稳定性做4年，有效期就定三年。

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:34:40

静夜思雨发表于 2015-6-19 10:32
是稳定性了4年吧？稳定性做4年，有效期就定三年。

谢谢，我们现在是这样定的，就是有国外客户问为什么不定4年

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:38:59

我明白大家现在基本都是这样定的，就是想问问有没有法规能直接反驳外国人的

yuansoul · 发表于 2015-6-19 10:41:41

f59da5f934 发表于 2015-6-19 10:38
我明白大家现在基本都是这样定的，就是想问问有没有法规能直接反驳外国人的

你用《论语》来否定《圣经》？

静夜思雨 · 发表于 2015-6-19 10:42:56

f59da5f934 发表于 2015-6-19 10:34
谢谢，我们现在是这样定的，就是有国外客户问为什么不定4年

稳定性考察可以继续做啊，如果5年没问题就可以定4年了。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-19 10:45:02

和验证一个道理，安全范围！

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:46:54

山顶洞人发表于 2015-6-19 10:45
和验证一个道理，安全范围！

这个有道理！

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:48:29

yuansoul 发表于 2015-6-19 10:41
你用《论语》来否定《圣经》？

没事，有道理就行，毕竟在吃中国菜，就算不用中华筷子，也得用中国盘子装

孙艳红 · 发表于 2015-6-19 10:56:37

f59da5f934 发表于 2015-6-19 10:38
我明白大家现在基本都是这样定的，就是想问问有没有法规能直接反驳外国人的

按老外规则，原料药定复验期

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 10:59:42

意林枫发表于 2015-6-19 10:56
按老外规则，原料药定复验期

是的，我们注册的时候定的复测期，和国内有效期时间一致，不太清楚，国外是否做了4年稳定性就可以定4年复测期。

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 11:00:10

感谢各位斑竹，和蒲友

孙艳红 · 发表于 2015-6-19 11:08:20

f59da5f934 发表于 2015-6-19 10:59
是的，我们注册的时候定的复测期，和国内有效期时间一致，不太清楚，国外是否做了4年稳定性就可以定4年复 ...

按稳定性试验结果复测期可以定四年。

大呆子 · 发表于 2015-6-19 11:08:52

根据实际来确定，事实上，定得太长也没什么意义，客户不愿意，检察员看到也诧异，三年可以了

f59da5f934 · 发表于 2015-6-19 11:20:41

大呆子发表于 2015-6-19 11:08
根据实际来确定，事实上，定得太长也没什么意义，客户不愿意，检察员看到也诧异，三年可以了

是的，还有检查员意见。这问题有点钻牛角尖了，默认的保险做法

linqiju · 发表于 2015-6-19 11:21:08

安全的范围

大呆子 · 发表于 2015-6-19 11:21:41

f59da5f934 发表于 2015-6-19 11:20
是的，还有检查员意见。这问题有点钻牛角尖了，默认的保险做法

当然，你有实验数据支持，定四年五年也无可厚非

xhf123456 · 发表于 2015-6-19 11:25:10

按稳定性结果，复测期可以定4年。

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