直播贴——蒲公英大讲堂【201514期】：新版药典下的实验室规范化管理

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:05:42

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【201514】期：新版药典下的实验室规范化管理 ——蒲公英大讲堂即将上映

201514期1200.jpg

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:09:05

培训通知——【201514期】新版药典下的实验室规范化管理

培训老师介绍
贺玮洁（HaydenHe ）高级验证项目经理，是资深QC验证与法规符合性咨询顾问，奥星公司A级培训师。拥有10年质量控制实验室和验证工作经验，有丰富的生物制品实验室管理和质量管理认证经验，在通过国际认证的生物制品公司工作多年，参与公司的国际认证产品的研发与质量控制活动，有多年药品研发管理和质量管理认证经验。
【广告环节】奥星集团成立于1991年，总部设于中国北京。奥星集团为客户设立生产设施及建设洁净环境提供高端一体化工程解决方案，二者对制药生产均属至关重要。奥星集团的解决方案涵盖流体与生物工艺系统、洁净室及自动化控制与监控系统、粉体固体系统及GMP合规性服务，可在药品生命周期的关键阶段（从研究、开发、中试车间、商业生产到产品上市）协助客户。我们与合营公司亦从事各种高端制药设备及生命科技耗材的制造、销售及分销。奥星集团增值一体化工程解决方案乃为客户量身定制，以创设客户的部分生产设施。奥星集团协助客户进行系统建设、使用硬件及软件工程及技术，包括就系统设计、设备选择、生产工艺流程、生产技术应用及验证文档提供建议。我们的解决方案包括提供设备、零件及就可提高客户生产工艺效率及效益的应用技术提供建议。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:12:39

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:16:41

质量管理周期

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:21:00

质量管理非一蹴而就，是一个螺旋上升的过程。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:23:04

概述部分已经论述结束。
开始正题内容：实验室的设施，首先从实验室设计为侧面进行讲述。

样品流：国外工作流和样品流为两张设计图纸，国内一般为工作样品流为一张图纸，为设计理念的不同，可以提现理念的差异和差距。
安全：喷淋器的放置位置根据实验室的用途定置定位。天平间风险小，理化室涉及酸碱试剂，需要根据样品及实验风险定位。

sxljk · 发表于 2015-6-17 20:28:30

学习！！！！！！！！！！

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:28:42

实验室的工作流

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:30:15

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:33:16

从实验室设施方面讲述实验室或存在的安全风险。安全意识在一方面体现安全培训的充分和有效。
设备器具的公用问题：
微生物测试区域，设备器具尽量不好公用，IF存在公用问题，尽量把设备器具专使专用。尤其是抗生素生产企业，如青霉素生产中会有青霉素酶中和，如没洗刷干净，又进行其他类别的检测会存在抑菌性或假阴性的情况出现。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:39:13

重点讲述洁净级别下的空气流速。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:42:40

实验室检测频率及检验项目
这样明确具体的规定为我们减少了很多工作量。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:44:49

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:52:28

马上、立即等需要个人想象类词汇的使用会导致信息传输的延误，有想象空间的词语建议以分钟或其他形式进行量化。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 20:58:46

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:11:52

猜谜获奖名单：
1.水浴恒温摇床蒲公英-zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11  摇床
2.电位滴定仪  蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282) 21:00:54 电位滴定仪
3.马弗炉  【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 21:01:46  马弗炉
4.总有机碳分析仪  【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:02:15  TOC仪
5.闪式提取器无

留言报道方式领奖

水边望月 · 发表于 2015-6-17 21:16:17

纯属侥幸，谢谢发奖

likewei808 · 发表于 2015-6-17 21:18:56

我的金币，好开心

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:33:16

水边望月发表于 2015-6-17 21:16
纯属侥幸，谢谢发奖

猜谜获奖名单：
1.水浴恒温摇床蒲公英-zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11  摇床
2.电位滴定仪  蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282) 21:00:54 电位滴定仪
3.马弗炉  【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 21:01:46  马弗炉
4.总有机碳分析仪  【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:02:15  TOC仪
5.闪式提取器无
哪个是你名字不符不能领奖哦亲

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:34:09

likewei808 发表于 2015-6-17 21:18
我的金币，好开心

@Fay 麻烦给likewei80‭8 100大金

猜谜获奖名单：
1.水浴恒温摇床蒲公英-zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11  摇床
2.电位滴定仪  蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282) 21:00:54 电位滴定仪
3.马弗炉  【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 21:01:46  马弗炉
4.总有机碳分析仪  【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:02:15  TOC仪
5.闪式提取器无

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