直播贴——蒲公英大讲堂【201514期】：新版药典下的实验室规范化管理

水边望月 · 发表于 2015-6-17 21:34:10

zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11 摇床

水边望月 · 发表于 2015-6-17 21:34:50

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:35:00

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:37:28

水边望月发表于 2015-6-17 21:34

sorry, YY名和论坛名一致才能给金币，规定就是规定，作为工作人员我只能捍卫我的职责，对您的心情我深表同情，下次改好后继续答题，谢谢您的参与哦。

1033835919 · 发表于 2015-6-17 21:42:47

赞，很详细，可以对照自己工作

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:46:40

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:47:09

问题一：阴凉储存的样品，稳定性考察温度如何选，药典上没有对阴凉储存药品稳定性考察的温度，我们目前是选的25正负2的条件，但是如果在这个温度下3个月时出现有关物质不合格，该怎么处理?稳定性条件能否和产品储存条件一致，好像没有指导依据。

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:47:54

本帖最后由 yaya4723 于 2015-6-17 21:49 编辑

问题二：请问试剂的有效期怎么定？
1.看试剂自定有效期
2.行业内3个月
3.经检测

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:50:02

问题三：贺老师，您好，在现行GMP认证中，无菌实验室目前在C+A条件下做，GMP认证老师是否会开不合格项？

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:50:55

问题四：稳定性考察条件不合适，冷处保存的话长期留样在低温留样室（20度以下），条件允许的话与储存条件一直就行。加速在25±2°。

gezi2480 · 发表于 2015-6-17 21:51:22

终于中奖了~~还是得练打字啊

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:51:55

问题五：原料药中间体的稳定性考察如何做？

hwenlong2005 · 发表于 2015-6-17 21:53:23

报到，领金币，谢谢！

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:53:28

问题六：微生物限度检查室C+A在15版药典执行后是否还可以

yaya4723 · 发表于 2015-6-17 21:55:04

gezi2480 发表于 2015-6-17 21:51
终于中奖了~~还是得练打字啊

1.水浴恒温摇床蒲公英-zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11  摇床
2.电位滴定仪  蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282) 21:00:54 电位滴定仪
3.马弗炉  【蒲公英】likewei80‭8‬(150540720) 21:01:46  马弗炉
4.总有机碳分析仪  【蒲公英】-hwenlong200‭5‬(1189014736) 21:02:15  TOC仪
5.闪式提取器无

哪个是你？

gezi2480 · 发表于 2015-6-17 21:59:21

蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282)

谢谢！！

皇后 · 发表于 2015-6-17 22:04:01

hwenlong2005 发表于 2015-6-17 21:53
报到，领金币，谢谢！

@Fay 麻烦给hwenlong2005 发100金币

皇后 · 发表于 2015-6-17 22:04:23

gezi2480 发表于 2015-6-17 21:59
蒲公英-诗歌（996246282yy‭）‬(996246282)

谢谢！！

抱歉，我说了一万遍，要改名一致。

皇后 · 发表于 2015-6-17 22:04:59

水边望月发表于 2015-6-17 21:34
zzq27149630‭5‬(1370008454) 21:00:11 摇床

抱歉，与论坛ID不一致，无法核对身份

Fay · 发表于 2015-6-17 23:29:45

皇后发表于 2015-6-17 22:04
@Fay 麻烦给hwenlong2005 发100金币

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