请教微生物实验室空调净化系统需要将限度室、阳性菌室、黑曲霉室都设置单独的空调....

hmwang001 · 发表于 2015-6-6 11:26:09

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请教微生物实验室空调净化系统需要将限度室、阳性菌室、黑曲霉室都设置单独的空调净化系统吗？这样安排，是否是新版药典的要求？

youwenmicro · 发表于 2015-6-6 12:25:50

不需要的，除非你的实验室规模化生产或使用黑曲霉。如果只是从事一般的日常样品检验活动，实验室建成一般性环境控制区（CNC: Controlled Not Classified），在各个实验室安放II 级生物安全柜（BSC II），在BSC内处理带菌样品，可以避免扩散性污染和交叉污染。

大呆子 · 发表于 2015-6-6 12:37:48

我们是采用单独的空调系统，防止污染与交叉污染，不采用独立的系统恐怕不好过

sunshiness · 发表于 2015-6-6 13:10:58

阳性室最好采用单独的空调系统，条件允许的话人员进出通道都要分开

wanggui_929 · 发表于 2015-6-6 13:37:26

不需要，阳性室直排就可以了

youwenmicro · 发表于 2015-6-6 14:08:25

大呆子发表于 2015-6-5 20:37
我们是采用单独的空调系统，防止污染与交叉污染，不采用独立的系统恐怕不好过

超高级微生物实验室！

大呆子 · 发表于 2015-6-6 14:10:03

youwenmicro 发表于 2015-6-6 14:08
超高级微生物实验室！

我们在做98版GMP就这样做了。目前的微生物检测室共五套机组

youwenmicro · 发表于 2015-6-6 14:13:01

sunshiness 发表于 2015-6-5 21:10
阳性室最好采用单独的空调系统，条件允许的话人员进出通道都要分开

阳性试验用微生物的生物安全级别均为I级，不具有致病性，就如同空气、土壤中的微生物一样。只要操作得当，不会到处污染的。

youwenmicro · 发表于 2015-6-6 14:14:38

大呆子发表于 2015-6-5 22:10
我们在做98版GMP就这样做了。目前的微生物检测室共五套机组

太厉害了，长见识了！谢谢！

youwenmicro · 发表于 2015-6-6 14:18:58

sunshiness 发表于 2015-6-5 21:10
阳性室最好采用单独的空调系统，条件允许的话人员进出通道都要分开

请问您的建议是指做哪类微生物试验？一般药品微生物检验室是没必要的。

青帝 · 发表于 2015-6-6 14:24:32

阳性菌室、黑曲霉室要分别设置独立空调系统，全排，限度室空调系统部分回风，这样就是三个独立的空调系统，如果有无菌的话，和限度用一个

sunshiness · 发表于 2015-6-6 14:37:15

youwenmicro 发表于 2015-6-6 14:18
请问您的建议是指做哪类微生物试验？一般药品微生物检验室是没必要的。

这里考虑的是交叉污染的风险,不是考虑对人体的危害性，如果是人体危害性，也就是黑曲霉致病性强一些，采取二级生物安全柜完全可以避免

逸清草堂 · 发表于 2015-6-6 21:38:36

我们的是共用一套，阳性直排，但13年认证时给落了缺陷

MooMooMua · 发表于 2015-6-8 11:36:57

阳性对照，限度室需单独设置，黑曲霉采用二级生物安全柜就行了，不用单独设置空调系统。

xy2441362864 · 发表于 2019-3-26 15:20:09

路过学习一下，感谢大家

[无菌&限度检查] 请教微生物实验室空调净化系统需要将限度室、阳性菌室、黑曲霉室都设置单独的空调....