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近日，国家食药监局雷霆出击，严查银杏叶造假，在行业内引发震动，我们将国家局接连发布的三个飞行检查报告摘编在此，看看国家局是如何查出银杏叶造假的，又是如何进行处罚的。 从摘编内容来看，国家飞行检查是查出企业问题的大招，而且，抓住线索不放手。从源头开始顺着线索往下查，再有弄虚作假逃不了监管了。 对深圳海王药业有限公司和宁波立华制药有限公司飞行检查情况 根据相关线索，国家食品药品监管总局于2015年5月21日组织广东省食品药品监督管理局，派出检查员谭宏宇、刘忠、陈有根、蔡辉、李素梅、李明先对深圳海王药业有限公司进行了飞行检查。经检查发现，深圳海王药业有限公司生产银杏叶药品的提取物供应商为宁波立华制药有限公司。因此，检查组于2015年5月23日至25日对宁波立华制药有限公司实施延伸检查。 经查，发现宁波立华制药有限公司涉嫌从无资质企业购进银杏叶提取物，以该企业名义进行销售。该企业从赣州禾绿康健生物技术有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司、江西绿康科技实业有限公司、陕西洋县志建药业科技有限公司、杨凌皓天生物工程技术有限公司、浙江绍兴东灵保健食品有限公司和株洲晨萃生命科技有限公司等8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物。 按照药典标准和该公司内控标准检验合格后，更换该公司标签入库，以本企业名义销售给深圳海王药业有限公司、扬子江药业集团有限公司等药品生产企业用于生产银杏叶药品，并销售给无锡健特药业有限公司等企业用于生产保健食品。 广东省食品药品监督管理局已责成深圳海王药业有限公司停止生产及销售银杏叶制剂并予以调查处理；浙江省食品药品监督管理局已对宁波立华制药有限公司进行深入调查，并予以立案查处。 对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况 2015年5月9日至11日，国家食品药品监管总局组织广西自治区食品药品监管局对桂林兴达药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其提取工艺也为3%盐酸提取；将非法银杏叶提取物用于银杏叶片生产并销售；将外购的银杏叶提取物重新更换该厂标签后销售给其它药品生产企业；伪造批生产、物料管理记录。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品 GMP相关规定，广西自治区食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令该企业停止生产、销售和使用银杏叶片，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。
对万邦德（湖南）天然药物有限公司飞行检查情况 2015年5月8日至10日，国家食品药品监管总局组织湖南省食品药品监管局对万邦德（湖南）天然药物有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在违规购进银杏叶提取物投料生产银杏叶片和银杏叶胶囊，生产管理混乱，伪造物料购进台帐及银杏叶提取物的批生产记录、批检验记录等问题。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，湖南省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书，责令该企业停止生产、销售和使用银杏叶制剂，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
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发表于 2015-6-1 07:33:29
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发表于 2015-6-1 09:55:11
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