“计量校准”“计量确认”“计量验证”

石头968

微信连续发布了多篇关于“计量校准”的文章，同步发在蒲公英论坛的地址：

1、最新《计量法》三条解读！

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=274450&fromuid=19880

2、“浅谈药企计量管理原则（校准”与“检定”的区别）

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=27984&fromuid=19880

3、“检定不合格”的计量器具为什么还可以使用？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=270622&fromuid=19880

4、计量校准活动什么时候启动“偏差”？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=270924&fromuid=19880

    但是，仍然有很多人不明白“检定”与“校准”的区别，认为不管“检定”还是“校准”，只要有了第三方的证书，计量器具就可以投入使用，很多GMP检查员也是见了证书就放手，岂不知这才仅仅是计量管理的开头，离投入使用还差十万八千里。

那么我们还是来普及一下几个概念吧：

    我想“校准”和“检定”大家应该很清楚了，不清楚的可以返回去看以前的微信或者蒲公英的帖子，下面讲一下拿到第三方的“检定证书”或“校准证书”后，我们该做什么？

    以下，我们把计量器具都归于测量设备，测量设备其实包含了“测量仪器、测量标准、标准物质、辅助设备以及进行测量所必须的资料”，当然包含了“仪器仪表和计量器具”。

1、计量确认 metrological confirmation

    为确保测量设备符合预期使用要求所做的一组操作。

    也就是说，“检定”合格，或者“校准”误差在相关规程范围内，并不能说明计量器具和测量设备“符合预期使用要求”。

    计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及后续的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标识。

    只有测量设备已被证实适合于“预期使用要求”并形成文件，计量确认才算完成。

    预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。产品工艺过程控制与检测通常会给出计量器具的使用要求。

    “校准”的目的是“确定量值”。“检定”的目的是判断“是否符合法定要求”。

2、计量验证

    通过提供客观证据对规定“计量要求”已得到满足（符合预期用途）的认定。测量设备在“校准”后，将通过校准获得的测量设备的“计量特性”与测量设备使用过程对测量设备的“计量要求”相比较，以评定测量设备是否满足“预期用途”。

    这种测量设备的“计量特性”与测量过程对测量设备的“计量要求”直接比较，常常被称为“计量验证”，这和制药行业的“验证”还是有所区别的，请大家特别注意。

3、测量设备的计量特性

a、量程

b、偏移

c、重复性

D、稳定性

E、漂移

F、影响量的影响

G、分辨率

H、分辨力

I、误差

J、死区

K、滞后

不懂的名词，欢迎大家百度！

4、测量设备的计量要求

A、测量设备的计量要求是在工艺要求的测量过程设计中形成的。

B、计量要求是根据客户、企业自身和法律法规的要求确定的。

C、为满足以上计量要求必须对测量设备提出相应的计量要求。

D、测量设备的计量要求指标与测量设备计量特性的指标是相互对应的。

5、计量验证过程

A、计量验证的过程就是把测量设备的计量特性与测量设备的计量要求相比

较。

B、验证结果：

测量设备的计量特性符合计量要求时，应给出验证结论文件。

测量设备的计量特性不满足计量要求时，转入下一过程，对测量设备采取

纠正措施，如对该设备进行调整或修理，然后再进行计量确认。

6、确认和标识

根据计量验证的结果，应采取相应的确认和标识。

A、验证合格的测量设备，应在设备上给出计量确认合格的状态标识，以清楚

地表明该设备可使用于某测量过程。

B、对经验证不合格的测量设备（不是检定不合格或校准超出范围），应采取相应的纠正措施。如对该设备进行调整或修理，然后再进行计量确认，合格者则按照合格测量设备标识，但对其确认周期应重新评定，必要时调整其确认周期。

C、经验证后，确认该设备可用于某些特定的测量过程，而不适用于其他测量过程，必须在验证确认文件中明确说明，并在确认状态标识中清楚地记录。

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对于药企的“确认与验证”和“计量确认与计量验证”的关系，有时间大家可以一起聊聊！

石头968

谢大侠来了 发表于 2015-5-25 15:44
石头老师这三个词貌似都是metrology verification

不会吧？
计量（metrology）
检定（Verification）
校准（Calibration
计量确认 metrological confirmation
计量验证，课外题，你查一下吧

Sword

简单问题复杂化，原来能搞懂的，看了这个帖子以后又搞不懂了。

yuansoul

洗过的再洗不好弄啊。难度大。话说丁某园论中医，针灸，我都上古本影印本了。还有不认的呢。固执人太多。

石头968

Sword 发表于 2015-5-25 14:30
简单问题复杂化，原来能搞懂的，看了这个帖子以后又搞不懂了。

看的还是不够多，研究的还是不够透彻。
总之，检定与校准后的计量器具、检测设备，绝对是不可以直接安装上就使用的。

石头968

yuansoul 发表于 2015-5-25 14:30
洗过的再洗不好弄啊。难度大。话说丁某园论中医，针灸，我都上古本影印本了。还有不认的呢。固执人太多。

慢慢来，下一步请计量所的专家给大家讲讲

Sword

石头968 发表于 2015-5-25 14:36
看的还是不够多，研究的还是不够透彻。
总之，检定与校准后的计量器具、检测设备，绝对是不可以直接安装 ...

本来就是很简单的事情，咬文嚼字没意思。

石头968

Sword 发表于 2015-5-25 14:53
本来就是很简单的事情，咬文嚼字没意思。

那只能怪国标GB和国际标准ISO太咬文嚼字了

xmango

其实就是“校准”和“检定”是单纯针对仪器仪表而脱离使用背景的
但很多时候校准或检定不合格的想用在生产中是需要勇气的

Sword

xmango 发表于 2015-5-25 15:20
其实就是“校准”和“检定”是单纯针对仪器仪表而脱离使用背景的
但很多时候校准或检定不合格的想用在生产 ...

校准没有不合格一说。只会有修正值。

yuansoul

石头968 发表于 2015-5-25 14:37
慢慢来，下一步请计量所的专家给大家讲讲

不会吧。这是砸他们饭碗啊。他们肯出来讲？

xmango

Sword 发表于 2015-5-25 15:24
校准没有不合格一说。只会有修正值。

我错了，以后不图省事了

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-25 14:30
洗过的再洗不好弄啊。难度大。话说丁某园论中医，针灸，我都上古本影印本了。还有不认的呢。固执人太多。

你算是跟他们杠上了

谢大侠来了

石头老师这三个词貌似都是metrology verification

石头968

xmango 发表于 2015-5-25 15:20
其实就是“校准”和“检定”是单纯针对仪器仪表而脱离使用背景的
但很多时候校准或检定不合格的想用在生产 ...

需要确认是否能用

石头968

yuansoul 发表于 2015-5-25 15:31
不会吧。这是砸他们饭碗啊。他们肯出来讲？

哈哈，有道理

老孙头

学习了   

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学习学习

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-25 15:42
你算是跟他们杠上了

俺是以理服人的。

yangjin7309

譬如一根木椽，在艺术家、建造师、伙夫等等不同人的眼里有不同的用法与价值。所以，计量到什么程度管理，要看自己实际的用途而定。