间接影响系统都做那些确认工作？

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 15:30:32

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在确认与验证工作中，不知同仁位对于间接影响系统4Q确认都做那些工作？

唐晓宇 · 发表于 2015-5-21 15:47:00

能说明一下具体什么是间接影响呢？

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 15:54:29

对产品质量或功能间的环境等有间接影响的系统。

llj840901 · 发表于 2015-5-21 16:49:43

我的做法是：直接不做，设备出验收单。

sjtyj72 · 发表于 2015-5-21 16:54:36

间接影响系统的设备仅做工程上的验收，设备调试即可

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 17:22:12

谢谢大家的指点

一

avriljia · 发表于 2015-5-21 17:23:06

按照ISPE 基准指南5 调试和确认的说明，间接影响将不会对产品质量具有直接影响，但是通常会对直接一个像系统提供支持。间接影响系统不再进行确认工作，只进行调试工作，具体工作内容将根据系统的特性设定。

唐晓宇 · 发表于 2015-5-21 21:54:46

langzhiwanrong 发表于 2015-5-21 15:54
对产品质量或功能间的环境等有间接影响的系统。

SIA就是系统影响性评估，这个的目的就是区别直接影响与间接影响，然后确认是否需要进行验证

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-21 23:21:55

谢谢你所说的:
ISPE 基准指南5 调试和确认。我好好看看。

edward2021 · 发表于 2021-8-5 15:36:42

学习了，感谢大家分享

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:49:55

非常感谢分享

[验证管理] 间接影响系统都做那些确认工作？