关于质量标准的变更？

Wilden · 发表于 2015-5-18 16:36:13

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3期临床实验已经结束，质量标准也已经建立，那么，但是在质量标准想要扩张到投入生产时发现某些指标自己要求的太高，大规模生产很容易失败，那么对于这种情况来说我们该怎么处理？

换句话说，如果要更改质量标准，是不是非得临床试验的重新做？还是有什么别的方法修改质量标准么？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-18 16:57:35

难道三期临床用样品不是大生产的吗？
降低标准很难的
理由要非常充分
还得看官方是否认可
如果不是有效性指标（例如溶出度）的话
一般不需要重新做临床

Wilden · 发表于 2015-5-18 17:27:16

hongwei2000 发表于 2015-5-18 16:57
难道三期临床用样品不是大生产的吗？
降低标准很难的
理由要非常充分

3期的算是中试吧，没到大事，算是比较重要的指标，是CE，但是我能证明CE的降低不会影响我的抗原含量

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-18 17:37:43

一般是不认可放宽的，建议楼主拿证后在考虑，别最后鸡飞蛋打了。

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-18 20:13:57

科研成果要确实能够转化成生产力，要有严谨认真的科学态度！切不可弄虚作假，否则于人于已都会带来比较多的麻烦。

pontifex · 发表于 2015-5-18 20:28:48

临床做完了再想放宽标准就很难了，谁知道你放宽的那一部分对安全性有没有影响。
提高标准倒没问题。
自己把握吧，如果生产达不到报批的标准现场抽样送检是道坎啊。临床结束报产了没有？要么报产时跟审评中心改标准，要么后期动态生产想办法。。

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