进口创新医疗器械特别审批程序

度衡之道

根据“　创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-17”的规定；境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。即符合：　
第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：

　　   （一）申请人企业法人资格证明文件。

       （二）产品知识产权情况及证明文件。

       （三）产品研发过程及结果的综述。

       （四）产品技术文件，至少应当包括：

　　    1.产品的预期用途;

　　    2.产品工作原理/作用机理；

　　    3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

      （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

　　    1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

　　    2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

　　    3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

　　    4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

      （六）产品安全风险管理报告。

      （七）产品说明书（样稿）。

      （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

      （九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

　　    1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；

　　    2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;

　　    3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

      （十）所提交资料真实性的自我保证声明。

       申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

并于20个工作日内出具初审意见。
食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
接下来就可以走正常注册申报程序，对于注册检验，临床评价等的时限较长的，个人认为在取得药监部门同意的情况下也可以事先进行。
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