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2016 国内外医疗器械展览会汇总 2015-11-03
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一文解析医疗器械临床试验要求(新法规) 2015-10-27
一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法 ...
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创新医疗器械申报攻略 2015-10-22
一、实施目的意义: 1 、鼓励医疗器械产业研发与创新 2 、促进医疗器械新技术的推广和应用 3 、推动医疗器械产业发展 ...
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医疗器械临床试验方案撰写要点 2015-10-13
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医疗器械注册 2015-09-06
医疗器械注册 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定 ...
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体外诊断试剂注册单元划分简析 2015-08-07
一、体外诊断试剂定义   体外诊断试剂 :是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察 ...
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