一、封面

试验器械名称及规格型号、试验目的、试验类别、产品技术要求、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期。

二、说明

1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案；

2、临床试验方案由临床试验机构和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验合同；

3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意；

4、对列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械临床试验需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施；

5、临床试验方案应当向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案；

6、临床试验机构应当按照临床统计学方法、医疗器械特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

三、内容

（一）临床试验背景内容及目的；

（二）产品机理、特点与试验范围；

（三）产品适应症（功能）与禁忌症；

（四）临床试验项目内容和目的；

（五）总体设计；

1、试验方法

2、试验产品

3、对照产品

4、伦理学要求

5、试验流程

6、试验的质量控制

7、试验报告总结

8、资料保存

（六）成功或失败的可能性分析；

（七）选择对象范围、选择对象数量及选择理由；

1、受试者纳入标准

2、受试者排除标准

3、受试者剔除标准

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

样本量应根据比较的类型(优效性检验、等效性检验或非劣效性检验)、预期或者已知的效应大小(一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得)来确定。二类器械常采用等效性检验或非劣效性检验。

（九）临床试验持续时间及其确定理由；

（十）临床评价标准；

包括疗效性指标与安全性指标。前者可根据产品特性确定主要疗效指标及次要疗效指标。后者为评估试验期间发生的不良事件等。

（十一）不良反应预测及应该采取的措施；

（十二）数据管理和统计方法；

临床试验统计分析应建立在真实、完整的数据基础上，应根据研究目的、试验方案和观察指标选择正确的统计方法。数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件是国内外公认的，一般可概括为以下几个方面：描述性统计：一般多用于人口统计学资料、基线资料和安全性资料，包括对主要指标和次要指标的统计描述。如：指出均数、标准差、最大值、最小值、中位数、百分率等。计量资料：采用t 检验、方差分析等方法进行。计数资料：采用χ2 检验、校正χ2 检验、Fisher 精确检验、秩和检验等。

（十三）伦理委员会评审意见与受试者知情同意书；

（十四）各方职责；

1、申办者职责；

2、承担临床试验的医疗机构职责；

3、临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担医院意见、申办者意见。

（十五）临床试验人员姓名、职务、任职部门表格。