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本帖最后由 巴西木 于 2015-5-16 18:15 编辑
我现在还清楚的记得十年前在质量部工作时,经理要求我们每个人都要背过98版的GMP条款,当时觉得经理是在折腾人。经理要求每天必须记住一条款,即便是囫囵吞枣。经理在每天开会时随机提问每个人,时不时还进行笔试,将考核结果列入当月绩效考核。我当时确实被经理和98版GMP条款搞得非常紧张和痛苦!每一天都是煎熬啊。但是在经理的逼迫下,自己终于对98版GMP条款熟悉了,并理解了相关部分条款的内容。在后来的GMP认证和国内供应审计过程中,熟悉和理解GMP条款的内容对自己的工作帮助很大,对GMP认证也应对自如了,起草检验质量标准和SOP也可以比较轻松地搞定了。
实施2010年版GMP后,我从论坛下载和收藏了【药品GMP指南】等很多相关的书籍,但是认认真真完全看过一遍的书却屈指可数!导致工作中对10版GMP条款的理解不透,也拿不准执行起来是否合规。这种情况持续了很久。直到有一次静下心来翻看了一会【药品GMP指南】,发现自己的疑惑就在书里面。真是守着金山讨饭吃,你说可笑不可笑。只有自己主动地学习,才是提高自己,做好GMP日常工作的王道。
不是GMP条款太深奥,只怪自己太浮躁!
与朋友们共勉!
1、书读百遍,其义自见 【出自】:《三国志》,裴松之注。 【解释】: 指书读的次数多了,其意思就自然而然显露出来了,也自然而然明白了。 2、开卷有益 【出自】:晋·陶潜《与子俨等疏》:“开卷有得,便欣然忘食。” 【解释】:开卷:打开书本,指读书;益:好处。读书总有好处。 3、书非借不能读也 【出自】语出清朝文学家袁枚的《黄生借书说》 。 【解释】“书非借不能读也。”翻译应为:书不是借来的就不能好好地去读。 意思可理解为:书不是借来的,就不能静心阅读。借来的书读来有紧迫感,更会认真尽心的阅读,如果用买的,就不会很紧迫地读,效果自然不如前者. 4、读书破万卷下笔如有神 【出自】“读书破万卷,下笔如有神”,是唐代大诗人杜甫的名句。 【解释】:意思可理解为:读书读得多了,脑子里积累的东西也就多了,写起文章来,自然得心应手,如神来之笔。
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