药品干燥设备的变更，由烘箱变更为带式干燥，该报设备变更、工艺变更？

老孙头 · 发表于 2015-5-14 16:55:35

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药品干燥设备的变更，由烘箱变更为带式干燥，该报设备变更、工艺变更？求大侠指教

syrtpy · 发表于 2015-5-14 19:03:11

在工艺中没有明确干燥方式的情况下，可以走两个变更，并且要备案，做好相关确认、验证

北重楼 · 发表于 2015-5-14 20:27:07

可以由设备变更引起工艺变更，所以先发起设备变更，然后关联引起工艺变更

蒲公英 · 发表于 2015-5-14 20:42:19

个人建议：属于设备的变更，理由如下
1、烘箱变为真空带式干燥设备，并无干燥原理的变化，真空带式干燥与烘箱其本质都是减压干燥，只是真空带式干燥连续性，自动进出料方便一些
2、真空带式干燥虽然加热板介质也可以为蒸汽、水甚至导热油，但加热方式与烘箱其原理都是一样的，虽然从干燥温度上较烘箱低，干燥时间可能会短，但本质其实属于工艺参数的变化
所以，我觉得此类变更，做一下工艺验证，备案即可，个人建议，仅供参考

queen1917 · 发表于 2015-5-15 16:09:56

蒲公英发表于 2015-5-14 20:42
个人建议：属于设备的变更，理由如下
1、烘箱变为真空带式干燥设备，并无干燥原理的变化，真空带式干燥与烘 ...

有道理，学习了

心语星愿 · 发表于 2015-5-15 17:05:57

属于设备变更,但也属于工艺变更的一部分,需要做设备的验证和工艺验证,而且还需要备案的。

老孙头 · 发表于 2015-5-25 13:36:03

带式干燥的温度是上升的，但时间段

小李飞刀 · 发表于 2016-6-23 08:49:59

属于设备变更,但也属于工艺变更的一部分,需要做设备的验证和工艺验证,而且还需要备案的。

zb2016 · 发表于 2016-9-6 09:05:58

喷雾干燥变带式也算设备变更吗？

韩彦山 · 发表于 2017-12-4 13:47:58

楼主你好，我们现在也做带干机验证，请问你们怎么做的是按一类变更做的吗

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:43:18

学习一下，谢谢分享

[验证管理] 药品干燥设备的变更，由烘箱变更为带式干燥，该报设备变更、工艺变更？

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