关于“主批生产记录”中各工序时间节点的控制

beiwei5du

第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：

(一）产品名称、规格、批号；

(二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

(三）每一生产工序的负责人签名；

(四）生产步碟操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

(五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

(六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

(七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

(八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

(九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

选自《药品生产质量管理规范（2010修订）》

想咨询一下你们原料生产对每个工序都有开始时间和结束时间设定吗？？？？如果只设定开始时间，是否在“合规性”上有问题？？我最近主要建议加上这个结束时间，毕竟下一个工序的开始时间不一定等于上一个工序的结束时间。同时加上后会有很多相应的好处。
其实就是想咨询在合规性上有无大问题，毕竟现在工序时限控制都有要求！

djsdyx

正常的批生产都有一个大致相同的时间范围，在记录中设计各工序起始和结束时间并按实际填写即可。在工艺回顾验证及偏差处理分析时，各工序的生产时间是体现生产过程是否正常的一个很明显的指标。

782780399

看的很头晕

大呆子

只是一个大的生产周期的确定

但记录上都有每个工艺的开始时间与结束时间

云来云去

条款上写的很清楚，开始、结束日期和时间。

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原料生产每个工序按新版GMP要求都设有开始时间和结束时间并记录好，如果该工序时限超出规定，按偏差处理。

yangjin7309

既然把规定都搬出来了就按规定办，时限涉及到物料的存放期验证

beiwei5du

●  Detailed production instructions, including the:

-   sequences to befollowed

-         ranges ofprocess parameters to be used

          samplinginstructions and in-process controls with their acceptancecriteria, where appropriate

-         time limits for completion ofindividual processing steps and/or the total process, where appropriate

-         expected yield ranges atappropriate phases of processing or time

在中国的药品GMP和Q7a中均有指出在工艺规程中确定每一步骤或所有流程的时间（如果适用的话），当然对于像部分调节PH，氢化或干燥至预定水分等可放松这个要求！

Jason

一般都有每个工序的周期时间，这是与经济有关的。有次FDA检查我在某家的公司，就问这一批与上一批加HBr 的量怎么差这么多，当然时间也加长了，但是FDA检查官员（是有QC的背景），并没有问时间，只是问达标（pH最终值）需要加的量差别这样大！？