制剂的有效期如何已原料效期为依据？

心清如水 · 发表于 2015-5-12 16:36:50

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本人不做制剂，但一直对制剂效期存在疑问。
如今越来越多原料药都改为了“复验期至”，以前基本描述为“有效期至”。想问，如果一个API在25℃条件下，第36个月时很多项目已接近标准限度，第24个月时还合格。这个产品在25℃条件下订复验期可订多久？订有效期可订多久？

假设某API有效期为24个月，再假设这个API第18个月才卖给制剂厂家，做成制剂后制剂效期订6个月还是怎么订？

yuansoul · 发表于 2015-5-12 16:51:33

一个接近保质期的食品，吃进肚子里，是否这个消化时间计算在保质期内？

你的原料已经不存在了，变成了原料+辅料+赋形剂等等的混合物。那么他的物化属性发生变化，其降解计算公式与原料本身计算公式发生了改变。

根据你的思路，是不是制造原料药的化工原料有效期开始计算更游泳呢？

sheepcrane · 发表于 2015-5-12 17:08:20

接近有效期，谁还去买啊！

栗子7 · 发表于 2015-5-12 17:16:10

这个问题只能针对直接拿原料分装的产品，一般来说制剂厂家均有规定的有效期期限，近效期就不要了。

如风飞翔 · 发表于 2015-5-12 18:27:06

接近有效期，肯定不会去买的，就是有时候存放在仓库，接近有效期可以用的啊，制剂应该不以这个来确定有效期的，还是按照投料的日期或者自己企业制定的生产批号来定的

★风★ · 发表于 2015-5-13 08:24:55

1、稳定性考察36个月接近不合格的？即使合格的假如是去省局备案也只可以备案有效期24个月或30个月，一般你只有36个月的数据是不会备案给你36个月的有效期的，所以你这种情况建议就是24个月。2、这个问题应该是大部分企业都存在的，没有办法解决。空心胶囊一般有效期3年，但是有的胶囊制剂的有效期都超过3年呢，这样的情况估计大家都见得多吧？还有你们说的本来原料就接近有效期了，做成制剂后又有了一个新的效期，一般都是要超过原料原来的效期了。

心清如水 · 发表于 2015-5-13 11:15:28

tanya0906 发表于 2015-5-12 17:16
这个问题只能针对直接拿原料分装的产品，一般来说制剂厂家均有规定的有效期期限，近效期就不要了。

那为啥那么多制剂客户还要求API厂家尽可能长的研究API的稳定性，要求API效期延长啊

别有风味 · 发表于 2015-5-15 08:16:38

楼主说的有道理，支持下

快乐糊涂神 · 发表于 2015-5-15 09:49:17

yuansoul 发表于 2015-5-12 16:51
一个接近保质期的食品，吃进肚子里，是否这个消化时间计算在保质期内？

你的原料已经不存在了，变成了原 ...

支持此观点，原料药的“有效期”是中国特色的称呼，国外原料药都规定“复验期”，到了复验期重新检验，检验合格可继续使用。

皇后 · 发表于 2015-5-15 20:06:57

yuansoul 发表于 2015-5-12 16:51
一个接近保质期的食品，吃进肚子里，是否这个消化时间计算在保质期内？

你的原料已经不存在了，变成了原 ...

曾经也很困惑，今天看到答案了

xiaolong526 · 发表于 2015-7-7 22:22:07

皇后发表于 2015-5-15 20:06
曾经也很困惑，今天看到答案了

支持。。。。。。。。

追风的海 · 发表于 2018-4-15 10:27:01

做成制剂后剂型、保存类别、保存条件不同，有效期重新订的，会根据留样做稳定性考察得出的数据，一般研发小试开始做个初始有效期，后大生产工艺验证再做个全面的

[取/留样] 制剂的有效期如何已原料效期为依据？

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