产品按物料投料（整桶）而不是按批投料能说得过去吗？

xiaomi0423 · 发表于 2015-5-12 13:47:11

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各位好，看了论坛对批量的讨论很激烈。现在有个问题咨询下大家：产品按物料投料（整桶）而不是按批投料能说得过去吗？考虑整桶投是因为物料本身不稳定，怕剩下尾数，储存不当有风险。整桶投料批量会有一个较大的波动，因为投料量是要根据物料折算的，批量偏差范围大概会在6%~8%。请问这样合规吗？

红茶. · 发表于 2015-5-12 13:48:43

理论可以这么做，但是这种做法造成每一批的理论批量都在波动，造成后续很多也跟着波动，比较麻烦。

石头968 · 发表于 2015-5-12 13:58:19

批量偏差范围大概会在6%~8%，不小啊，原料含量不稳定，还是原料质量不稳定？
制定批量时就应该按照桶量，或者桶装量按照批量来定装。
这时候是不是有些晚了啊。可以变更工艺批量。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 14:09:43

学习学习谢谢楼主

sheepcrane · 发表于 2015-5-12 15:57:42

应该按工艺规程规定的投料量进行操作吧！否则就要验证批量吧

longderen · 发表于 2015-5-12 16:06:27

制定一个投料范围，再将其它原辅料用量在工艺规程中明确加量工式，每批由有资格的人进行投料量的复核就没有问题的，我们也有类似的工艺，不过是医药中间体，已经通过了多家外资公司的审计。

xiaomi0423 · 发表于 2015-5-14 11:01:04

石头968 发表于 2015-5-12 13:58
批量偏差范围大概会在6%~8%，不小啊，原料含量不稳定，还是原料质量不稳定？
制定批量时就应该按照桶量，或 ...

原料储存不方便，含量会有波动，投料还要根据含量折算，造成每次投料都得考虑每批原料的含量问题。

xiaomi0423 · 发表于 2015-5-14 11:09:44

longderen 发表于 2015-5-12 16:06
制定一个投料范围，再将其它原辅料用量在工艺规程中明确加量工式，每批由有资格的人进行投料量的复核就没有 ...

我们当时验证没有考虑投料范围，那是不是需要开展一下工艺验证。另外问下，工艺处方的配比是根据百分数吗？比如我们原料加投5%，其他处方也要相应增加投料量吗？

longderen · 发表于 2015-5-14 11:19:39

xiaomi0423 发表于 2015-5-14 11:09
我们当时验证没有考虑投料范围，那是不是需要开展一下工艺验证。另外问下，工艺处方的配比是根据百分数吗 ...

需要做一个最大投料量和最小投料量，以及一个常用投料量的验证。至于其它处方量是否增加，可以根据你们的工艺验证来做，比如你其它量都不变，最大投料量和最小投料量得到产品质量、收率等都没有问题，就可以不变的，否则就需要做相关试验，保证得到稳定的产品。

石头968 · 发表于 2015-5-14 11:35:14

xiaomi0423 发表于 2015-5-14 11:01
原料储存不方便，含量会有波动，投料还要根据含量折算，造成每次投料都得考虑每批原料的含量问题。

原料质量不稳定，也是一个问题啊

[国内外GMP法规及其指南] 产品按物料投料（整桶）而不是按批投料能说得过去吗？