新人求问关于医疗器械质量管理的问题

qs36921358 · 发表于 2015-5-11 14:34:57

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本人之前在制药企业做验证管理，现在可能要转换做医疗器械，公司做体外诊断试剂为主，新人有几个问题
医疗器械器械企业中的验证工作是怎么进行？
参考和标准是否和制药企业一样有相应的GMP？
空调和水系统是否和制药企业一致？
如果参考制药GMP实施验证是否可行？
是否也有清洁验证？

本人对此了解不多，请大家尽情拍砖！
在此先感谢各位大侠

彩虹 · 发表于 2015-5-11 14:47:16

医疗器械器械企业中的验证工作是怎么进行？按医疗器械GMP
参考和标准是否和制药企业一样有相应的GMP？  有相应的GMP
空调和水系统是否和制药企业一致？          按医疗器械GMP
如果参考制药GMP实施验证是否可行？       可以参考，比药品的相对简单些
是否也有清洁验证？                      看GMP要求了

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-13 16:45:40

本人同从制药行业转到医疗器械行业（才一个周），觉得这边的不如药品行业严格，至于楼上说的医疗器械GMP，目前还没有看到那儿来......

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-13 16:46:34

彩虹发表于 2015-5-11 14:47
医疗器械器械企业中的验证工作是怎么进行？按医疗器械GMP
参考和标准是否和制药企业一样有相应的GMP？ ...

能发一个医疗器械GMP的链接给我吗，谢谢你！

彩虹 · 发表于 2015-5-13 17:40:18

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

人生红绿灯 · 发表于 2015-5-13 22:43:44

医疗器械GMP简单些，总体要求是与药品相似，但更强调ISO体系建设、产品安全风险管理，做药的方法很多可用在医疗器械生产中。但医疗器械的专业范围很广，差异性大。生产装备一般都是个性化，没有药品的标准装备发达。质量管理方面，药品管理方法可灵活运用到药械中，只要你认为需要及适用。

康康7725 · 发表于 2015-5-14 16:12:56

下个月就从药转到器械，也是体外诊断试剂

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-14 17:11:03

感谢分享资料

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 10:54:29

从器械转到药，又从药转到器械，

kf99412706 · 发表于 2016-7-18 14:32:43

感谢分享！点赞

金溪河 · 发表于 2016-11-18 16:31:30

学习一下！！！！！！！！！！！！！

blh1314 · 发表于 2016-12-19 17:08:02

学习一下，谢谢

longwang88 · 发表于 2017-2-7 09:35:27

学习一下，谢谢

芦苇123 · 发表于 2019-11-15 14:27:32

谢谢谢谢，我来学习一下