内包村取样场所

whysjk · 发表于 2015-5-10 22:39:24

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请教各位朋友，GMP要求取样环境要求不低于内包材的使用环境，我公司为节约成本，没有在仓库建立与生产相适应的D级取样间，然后内包材取样在生产车间取样，这样可行否，是不是在车间建立相应的取样规程，然后再经过风险评估和验证没有问题就可以了那，有经过认证的请多多指教，多谢

machupicchu · 发表于 2015-5-10 22:56:45

与当地药监局沟通……

爱世航 · 发表于 2015-5-11 07:56:56

在车间取样？？呵呵，这个多半是假的，取样人员很难操作的，也不愿意操作；不如买个取样车吧

sheepcrane · 发表于 2015-5-11 08:11:52

内包材作为直接接触产品的物料，还是检验合格后再发放吧！

boniface · 发表于 2015-5-11 08:18:13

可行，有相应的SOP文件和管理文件以及取样方法的验证证明该取样动作能确保样品无误，并不会对生产环境产生影响即可。

skf · 发表于 2015-5-11 08:21:51

在车间取样是可以的，只要文件规定好就行，我们也是在车间取样，FDA也认可

lttz · 发表于 2015-5-11 08:31:23

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。只要做好防止污染或交叉污染，在生产车间也是可以的

小花猫 · 发表于 2015-5-11 08:39:14

sheepcrane 发表于 2015-5-11 08:11
内包材作为直接接触产品的物料，还是检验合格后再发放吧！

说的就是检验前的取样啊！

大呆子 · 发表于 2015-5-11 08:56:59

可以的，但实际上，内包材取样量大在哪里取样都不方便

wanggui_929 · 发表于 2015-5-11 10:03:30

取样间..............

柠檬茶 · 发表于 2015-5-11 10:46:46

我想问你包材都要到洁净区去取样，那么物料呢？如果车间一直在生产你所取的物料会不会有对产品产生交叉污染的风险呢？

gougouhl · 发表于 2015-5-11 11:08:52

可行的，我们公司也是这么做的

彩虹 · 发表于 2015-5-11 11:17:55

内包材、原、辅料都在车间取样，品种少的还行，品种多了很不方便，如果是无菌取样可在车间，其他的最好在仓库取样间。

whysjk · 发表于 2015-5-11 12:52:37

本帖最后由 whysjk 于 2015-5-11 12:58 编辑

爱世航发表于 2015-5-11 07:56
在车间取样？？呵呵，这个多半是假的，取样人员很难操作的，也不愿意操作；不如买个取样车吧

取样车不可取，当时问过，说很难通过的

whysjk · 发表于 2015-5-11 12:53:43

爱世航发表于 2015-5-11 07:56
在车间取样？？呵呵，这个多半是假的，取样人员很难操作的，也不愿意操作；不如买个取样车吧

取样车当时咨询过，不可取，很难通过验证

whysjk · 发表于 2015-5-11 12:56:08

skf 发表于 2015-5-11 08:21
在车间取样是可以的，只要文件规定好就行，我们也是在车间取样，FDA也认可

那你们是如何进行管理的那？我是说文件方面，能提供下嘛，

whysjk · 发表于 2015-5-11 12:56:51

大呆子发表于 2015-5-11 08:56
可以的，但实际上，内包材取样量大在哪里取样都不方便

噢，公司就两个原料药品种，不算大

whysjk · 发表于 2015-5-11 12:58:12

柠檬茶发表于 2015-5-11 10:46
我想问你包材都要到洁净区去取样，那么物料呢？如果车间一直在生产你所取的物料会不会有对产品产生交叉污染 ...

其他物料都不需要在洁净区，一般生产区使用，所以在仓库的取样间就可以

大呆子 · 发表于 2015-5-11 15:35:18

whysjk 发表于 2015-5-11 12:58
其他物料都不需要在洁净区，一般生产区使用，所以在仓库的取样间就可以

可以这样设置

小杨7788 · 发表于 2015-5-11 15:41:52

在车间取样，应该不成问题把！只要你们的文件规定好了，实际上也是这样干的，就不会有什么问题啊

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