质量受权人和质量管理负责人，谁高？

云来云去

质量保证系统的最高管理者是质量受权人还是质量管理负责人，因为今天也是跟别人交流到了这个问题，有的省份认为质量管理负责人级别比质量受权人更高，但我一直以为质量受权人才是质量保证体系的最高管理者。GMP文件的最终批准人到底是质量管理负责人来批还是质量受权人来批，假如这两个岗位是由两个不同人担任时？

wyqsz

小平果果 发表于 2015-5-9 21:05
我们的受权人是副总，质量负责人是部长。。。

如果二者不是同一人时，我也赞同质量受权人的职位应高于质量管理负责人。
这样，质量受权人才能更好的参与质量体系建设和履行判定放行的职责。

幻影

质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

质量受权人除了在产品放行方面有至高的权利外，别的就不如质量管理负责人了。

红茶.

受权人如果和负责人不是同一人的话，受权人不就是拿来放行和垫背用的嘛。

冰封世界

质量管理负责人

如风飞翔

综合上面两位大师的，我觉得如果不是同一个人的话，质量授权人应该就具有监督和检查生产过程和检验过程的权利（生产记录和检验记录），不受其他因素的干扰。否则真如楼上所说的，就是一个垫背的

老孙头

大部分药厂是一个人，如是两个人，质量管理负责人高

wncoks

质量负责人高

北重楼

质量管理负责人绝对是老大呀，职权范围更大。质量受权人的职权范围小，更多是分担一部分质量职权

红茶.

如风飞翔 发表于 2015-5-9 10:25
综合上面两位大师的，我觉得如果不是同一个人的话，质量授权人应该就具有监督和检查生产过程和检验过程的权 ...

在天朝的企业里面，不单只是药企，不单只是质量部门、人员。“独立性”这三个字也就只是在纸面上写写而已。

快乐的小鱼

大部分私企都是同一个人

如风飞翔

红茶. 发表于 2015-5-9 11:30
在天朝的企业里面，不单只是药企，不单只是质量部门、人员。“独立性”这三个字也就只是在纸面上写写而已 ...

是的，我是在事业编制里面的制剂室，更是身同感受，很多时候不是说的那么独立的

赢者无悔

其实最好是一人，不然，质量应归谁处理。

云来云去

2003211103 发表于 2015-5-9 11:29
质量管理负责人绝对是老大呀，职权范围更大。质量受权人的职权范围小，更多是分担一部分质量职权

但是我认为质量受权人担当的职责更关键，更重要，只是职责少而已。

njhtxe@163.com

诸位，看看广东省的要求吧。质量受权人和质量负责人你企业可以设两个，但是职权绝对是质量受权人高。

柠檬茶

就一个人吧。。。。。

sjmxr

在广东省，质量受权人与质量负责人必须是同一人。否则，GMP认证申请都不受理。

云来云去

sjmxr 发表于 2015-5-9 12:16
在广东省，质量受权人与质量负责人必须是同一人。否则，GMP认证申请都不受理。

那还搞两个职位，有啥用。

sjmxr

云来云去 发表于 2015-5-9 12:42
那还搞两个职位，有啥用。

这是广东省内的规定。

wanggui_929

一个人，别没事整事

Jason

质量管理负责人，欧盟的质量受权人与中国不一样！所以很难正式比较，在中国的药企一般是质量负责人与质量受权人是同一个人，在我上上家的外资企业，也是同一个人，因为这家工厂员工从112人减到100人！。