请教一下大家，片剂剥片重新包装次数的规定

小蚂蚁 · 发表于 2015-5-7 16:15:28

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铝塑包装的片剂有时候会出现返回内包剥片重新包装的情况，目前我们只允许一次剥片，再出现的话药板就废弃了。
这个一次是有相关规定的么？还是只要方法验证好就可以多次剥片？
验证通过的标准是什么？外观符合要求就足够了么？~

zyx1001880 · 发表于 2015-5-7 16:41:40

返工充许吗，充许后质量稳定怎么证明

boniface · 发表于 2015-5-7 16:51:37

剥片重新铝塑。。。。你先理解这是个什么性质，在决定怎么做。。。

呵呵呵呵呵呵。。。。

ziyiwoaini · 发表于 2015-5-7 17:05:32

首先你这个属于返工需要有返工方案风险评估返工记录质量评价对于经常性事件可以做一个验证性考察确定以后类似情况统一操作

y332900768 · 发表于 2015-5-7 17:10:34

如果是内包过程中发生的剥片，这么说还行，如果是外包发生的，不如算了

皇后 · 发表于 2015-5-7 17:13:40

一次剥片的依据是什么呢

sheepcrane · 发表于 2015-5-7 17:28:59

剥下的片子，只要符合质量标准！几次都行吧！考虑成本吧！一次有点不让人信服吧

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:21:50

谢谢分享!

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