标准执行问题

xineia · 发表于 2015-4-30 09:33:06

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现公司有一个品种，因为官方原料药及制剂产品标准变更，涉及到标准执行的问题。

在公司生产时，公司已采购原料是在新标准执行前按照原标准采购的，而制剂产品的生产在执行日期生效后，需按新标准去生产控制放行。

在此过程中将遇到以下问题：在原料新标准执行日期时，采购为旧批号检验入库是否需要按新标准执行还是按照原标准执行放行。
按原标准执行检验的原料是否可以用于新标准制剂产品生产？

望各位指导。如果有出处望给予说明。谢谢！

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-30 09:41:59

建议按双标准检测,供应商肯定是按旧标准验收供货的，使用前方法学首先应先确认，投入前建议按新标准复核检测后再投料，因为有些标准变化后控制差异很大，例如有些杂质控制项目及标准差异都很大

hongwei2000 · 发表于 2015-4-30 11:47:23

出处是小事
原料符合你制剂标准是大事
理论上对方只要在新标准之前生产的都可以不符合旧标准
但关键是看你制剂采用新标准时你API能否满足

xineia · 发表于 2015-4-30 12:51:03

hongwei2000 发表于 2015-4-30 11:47
出处是小事
原料符合你制剂标准是大事
理论上对方只要在新标准之前生产的都可以不符合旧标准

旧标准API后续用于新标准制剂生产是可以符合的，问题是他不一定符合新标准，因为API和制剂的控制标准不同，检测项目有差别。比如制剂新标准新增控制单杂，而原料新标准新增控制了有机溶剂或这工艺引入杂质。这种情况怎么处理。

lijilong · 发表于 2015-4-30 12:51:52

按旧标准入库，新标准试行前，按新标准检测，主要看是否适合制剂生产要求。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-30 12:56:38

xineia 发表于 2015-4-30 12:51
旧标准API后续用于新标准制剂生产是可以符合的，问题是他不一定符合新标准，因为API和制剂的控制标准不同 ...

按顺序进行如下考虑：
方法一：在新标准生效前把该物料都用掉，采购时按照新标准采购；
方法二：退货处理；
方法三：按新标准检验，合格的话继续使用；
方法四：按新标准检验，如果不合格的话，进行评估，该不合格项的风险在哪，对质量产品按照新标准质量是否有影响。

xineia · 发表于 2015-5-5 21:54:07

hongwei2000 发表于 2015-4-30 12:56
按顺序进行如下考虑：
方法一：在新标准生效前把该物料都用掉，采购时按照新标准采购；
方法二：退货处 ...

前三种方法都是在排除原料不符合新标准的风险，而在第四项中，如果原料药可能不符合新标准，但是所不符合的项目，在成品的控制项目中不影响，在这种情况下而原采购的物料属于在合法标准及批件下生产的批次，其批次生产期间所采取的的控制项目也是符合标准，其也是在相应的效期内。就像我们的成品新标准执行期间也会有相应的缓冲期，同样旧标准的产品也是在市场上销售而不属于劣药。在这种情况下我们的产品在生产时使用旧标准的原料生产出来的制剂成品符合新标准。在此种情况下是否有相应的法规或者指南要求这一块。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-6 08:14:42

xineia 发表于 2015-5-5 21:54
前三种方法都是在排除原料不符合新标准的风险，而在第四项中，如果原料药可能不符合新标准，但是所不符合 ...

从理论上是可以行得通的
但在很多检查员眼里是行不通的
所以要注意喽
不到万不得以不用这种方法

xineia · 发表于 2015-5-7 00:20:11

在此种情况下是否有相应的法规或者指南要求这一块。是否有法规解释要求？

hzr3376120 · 发表于 2015-7-12 16:05:58

我也有同样疑问围观高手如何解答

yuanhaibo0728 · 发表于 2015-7-12 16:35:57

出处是小事，符合标准才是大事

hongrui521 · 发表于 2015-7-15 16:48:22

按照新标准补检吧

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