原料铝瓶通过VHP传递舱传递的装载方式可以横放吗？

wx_INNaOoVf · 发表于 2015-4-29 11:42:49

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请教各位，原料药再分装的时候，通过VHP无菌传递舱灭菌进入B级进行再分装，装载有没有横放的？传递舱太小，横放可以放的比较多。

凯博思咨询 · 发表于 2015-4-29 11:50:02

为什么不可以？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-29 12:02:40

没用过
但个人觉得可以评估一下
一是灭菌效果有没有变化
二是残留物会有会增加

304628646 · 发表于 2015-4-29 12:35:29

装载方式变了，做风险评估或预研究灭菌程序，选定灭菌程序，再做验证！

wx_INNaOoVf · 发表于 2015-4-29 12:36:07

凯博思咨询发表于 2015-4-29 11:50
为什么不可以？

灭菌效果我们会做验证。安全问题也会考虑，防止铝瓶滚动。就不知道铝瓶横放对里面药粉会有什么影响！QA会不会同意，法规有没有要求。

石头968 · 发表于 2015-4-29 15:29:43

wx_INNaOoVf 发表于 2015-4-29 12:36
灭菌效果我们会做验证。安全问题也会考虑，防止铝瓶滚动。就不知道铝瓶横放对里面药粉会有什么影响！QA会 ...

主要是外表面灭菌

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-4-29 16:09:36

首先是要弄清楚为什么要竖着放

天山雪 · 发表于 2015-4-30 11:22:09

外表灭菌、横竖均可，但是灭菌配方必须是通过验证过的，桶壁之间保持不小于10mm间隙，否则影响过氧化氢灭菌气体的扩散。照片供参考！

[原料药] 原料铝瓶通过VHP传递舱传递的装载方式可以横放吗？