源头不解决，瞎谈GMP！

cph2345 · 发表于 2015-4-29 13:01:00

jackycheung 发表于 2015-4-29 12:38

你这是要被扣分的。

jackycheung · 发表于 2015-4-29 13:16:47

cph2345 发表于 2015-4-29 13:01
你这是要被扣分的。

口碑不好，饭碗不保。

Enjoy · 发表于 2015-4-29 13:17:19

不想做，不是不能做……

AZER · 发表于 2015-4-29 13:30:41

石头968 发表于 2015-4-29 11:25
GMP规定不让我们解决源头问题了吗

尚停留在口号的层面

wanggui_929 · 发表于 2015-4-29 14:29:05

自己生产的药，敢吃的举手

syhorchid · 发表于 2015-4-29 14:50:03

追本溯源

ptq518 · 发表于 2015-4-29 14:55:17

中医药讲究对症下药，一人一方。中医药事业的发展在于怎么继承和发展中医药理论，培养中医师、中药技师及培育和保护中药材资源，而不是大量发展中药厂。中成药充其量均是“太平药”，而搞中药注射剂更是扯淡，这与中医药理论背道而驰，不利于中医药事业的发展。

石头968 · 发表于 2015-4-29 15:20:03

AZER 发表于 2015-4-29 13:30
尚停留在口号的层面

源头问题是GMP实施的基础，确实都很难过

石头968 · 发表于 2015-4-29 15:21:30

wanggui_929 发表于 2015-4-29 14:29
自己生产的药，敢吃的举手

不至于吧，我们以前的口服液、颗粒剂、药片，都是自己吃，现在的无菌粉针，也自己用啊，没那么严重吧，如果自己不敢用的话

wanggui_929 · 发表于 2015-4-29 15:28:05

石头968 发表于 2015-4-29 15:21
不至于吧，我们以前的口服液、颗粒剂、药片，都是自己吃，现在的无菌粉针，也自己用啊，没那么严重吧，如 ...

呵呵，有些中药饮片、口服固体制剂的企业真的很严重

石头968 · 发表于 2015-4-29 15:31:00

wanggui_929 发表于 2015-4-29 15:28
呵呵，有些中药饮片、口服固体制剂的企业真的很严重

安全无效，多吃一些，加倍用量。
我们十多年前做的中药口服液、颗粒剂，都是含量超高的，比市场上的高出很多很多。

pontifex · 发表于 2015-4-29 15:35:42

07年全国工艺核查，给过大家一次机会了。
我以前在的公司一个生物制品实际工艺与注册的工艺差很多，中间用的缓冲液配方都不一样，就在那次调整过来了。

那之前已批下的品种怪厂家自己没把握机会纠正；
之后报产的也有一次机会，就是在报产的时候费点事把工艺规范起来；
只有个别当时已报产但是后来批下来的品种比较遗憾没赶上好时间。

但是国家局也不可能隔几年来一次运动让大家改工艺吧？
鉴于目前实际情况，建议国家局给药厂最后一次机会进行工艺核查，以后严查工艺处方不一致，查着就清理。以后大家也不用天天纠结这个问题了，要么现在改正，要么以后关停。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-29 15:36:16

石头968 发表于 2015-4-29 15:31
安全无效，多吃一些，加倍用量。
我们十多年前做的中药口服液、颗粒剂，都是含量超高的，比市场上的高出 ...

有的企业GMP就是形式，应付检查，生产部员工都是临时工，你说GMP，他明白吗？

石头968 · 发表于 2015-4-29 15:46:46

pontifex 发表于 2015-4-29 15:35
07年全国工艺核查，给过大家一次机会了。
我以前在的公司一个生物制品实际工艺与注册的工艺差很多，中间用 ...

呼声越来越高，本来2010新版GMP认证是要开闸的，结果不敢

舞王 · 发表于 2015-4-29 15:51:31

pontifex 发表于 2015-4-29 15:35
07年全国工艺核查，给过大家一次机会了。
我以前在的公司一个生物制品实际工艺与注册的工艺差很多，中间用 ...

还好意思说07年工艺核查，你的批了，你当然喝国歌。

07年，注册部门不要脸，诱导大家说，你们把实际的工艺报出来，做验证，然后报上去。。。
结果。。。

没几个批的。特别是中药注射剂。

然后，国家局要求恢复原工艺。。

这还让人活不活？？

口服固体的工艺怎么办？有给过出路吗？

舞王 · 发表于 2015-4-29 15:52:50

djs400 发表于 2015-4-29 12:29
必须怒赞，国内的GMP太趋于形式，真的是忽略了做药的初衷，强烈建议国家局限定5年内各药企对现有产品工艺进 ...

对，国家局要给条活路啊。。
这得有强大的领导，敢于担当，才可能有我得活。

11852452 · 发表于 2015-4-29 15:59:50

中医、中药都被西化了。
中医就说四诊之一的脉诊，没有师傅手把手教上几年，你看看书就能知道病人是什么脉象吗！中医高校教育就是瞎扯！
中药，一味药就有N多成分，几味甚至几十味药，谁知道是什么东西在起作用吗！偏偏要弄个含量测定，最终是你要检查什么，我就给你检查什么，其他什么都是浮云。

qdxuanyu · 发表于 2015-4-29 16:18:33

权威专家形而上

pontifex · 发表于 2015-4-29 16:23:11

舞王发表于 2015-4-29 15:51
还好意思说07年工艺核查，你的批了，你当然喝国歌。

07年，注册部门不要脸，诱导大家说，你们把实际的 ...

不知道你们那里药监部门怎么要求的，我们那里是告诉企业，如实填写，以后以此为准。同时他们要核对原工艺与执行工艺之间的差距，差别大的他们就不敢批准了。

所以这里涉及一个工艺书写的技术问题，写原工艺的时候与原始的有点误差，写新工艺的时候与实际工艺有点误差，两边一凑合看起来别有太大变化，有时候参数模糊一下，让检查的时候觉得有变化但是变化风险不大，又能涵盖你现在的真实工艺。费了老劲了。你要是直接写原工艺反应4小时，现工艺修订为5小时，地方药监敢给你批吗？

舞王 · 发表于 2015-4-29 16:23:42

11852452 发表于 2015-4-29 15:59
中医、中药都被西化了。
中医就说四诊之一的脉诊，没有师傅手把手教上几年，你看看书就能知道病人是什么脉 ...

不弄含量测定更死。

社会环境啊，大环境造成。

[行业反思] 源头不解决，瞎谈GMP！

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