创可贴的生产是否需要GMP车间，需要什么级别呢？

HEBE · 发表于 2015-4-28 11:37:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大呆子 · 发表于 2015-4-28 11:42:13

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

参照D级可以

zyx1001880 · 发表于 2015-4-28 11:59:41

按医疗器械走看看

玻璃杯 · 发表于 2015-4-28 12:00:26

最好嫩控制下某些致病菌，可以局部百级或送风，毕竟要接触伤口

521kaiyue · 发表于 2015-4-28 12:17:18

应该是局部百级，同意楼上的！

河西智叟 · 发表于 2015-4-28 12:29:07

D级。。后面还会有灭菌程序

wanggui_929 · 发表于 2015-4-28 12:53:27

具体根据工艺要求，D级应该够了

yangjin7309 · 发表于 2015-4-28 14:11:12

创可贴一般是贴在伤口上的，应该按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》要求以及实际生产工艺要求，最终灭菌的可以在D级生产。选择无菌工艺生产的很少。

彩虹 · 发表于 2015-4-28 15:31:09

本帖最后由彩虹于 2015-4-28 15:55 编辑

属一类医疗器械，企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

彩虹 · 发表于 2015-4-28 17:08:01

一类医疗器械没相应洁净级别要求

sjdish · 发表于 2019-5-27 11:21:35

需要GMP车间

[生产制造] 创可贴的生产是否需要GMP车间，需要什么级别呢？