现在做药真心不容易

gmp-qc

liushuangyue999 发表于 2015-4-28 08:37
呵呵，同感，有些地方的药监的稽查大队　太牛了，专门找这种小问题。前些年很多注射剂生产企业都碰到过“可 ...

我自己每次挂水之前都会看看可见异物的。

pontifex

liushuangyue999 发表于 2015-4-28 08:37
呵呵，同感，有些地方的药监的稽查大队　太牛了，专门找这种小问题。前些年很多注射剂生产企业都碰到过“可 ...

最近这种情况比较少见了？为什么

Evan.

哪里都不容易现在

青城/怒云

做药产仅是做人
有时是做鬼
有时是做孙子

天上没有月亮

我最喜欢留手机号的，基本上都成为朋友了

cjx

道路漫长黑暗 发表于 2015-4-27 20:50
有一个很奇怪的问题，铝塑包装的巧克力、牛奶片啥啥的为啥没见半片呢？

我也见过。

jiehui48

标准更新，一不注意就很麻烦~

wyqsz

做药本身就是不容易的事情，楼主提到的二个问题，个人认为都不是小事情。
引起投诉很正常。

pontifex

wyqsz 发表于 2015-4-29 12:53
做药本身就是不容易的事情，楼主提到的二个问题，个人认为都不是小事情。
引起投诉很正常。

给评估一下风险或者对产品质量、患者使用的影响分析一下呗

先亮

稽查都把手机号留给你了，你还不赶紧送钱去？！

人生红绿灯

hongwei2000 发表于 2015-4-28 11:35
后面的情况我遇到过类似的
过去塞点钱了事
据说该局是专业干这个的

妈的，前两年我一盒软膏被某小县城的药监投诉，说检查发现我厂软膏外观大小不一，肯定重量差异不合格。我们确认了产品外观存在这一情况，但重量绝对符合要求的。对方说符合要求也要给5000元，不然……。可怜的总监，为了把事化小，就这样赔钱了。无语，钱真易赚，总监也太好做了。社会没点正气吗？？做药人真可怜

hongwei2000

人生红绿灯 发表于 2015-4-29 20:20
妈的，前两年我一盒软膏被某小县城的药监投诉，说检查发现我厂软膏外观大小不一，肯定重量差异不合格。我 ...

不惹事
小鬼难缠

pontifex

人生红绿灯 发表于 2015-4-29 20:20
妈的，前两年我一盒软膏被某小县城的药监投诉，说检查发现我厂软膏外观大小不一，肯定重量差异不合格。我 ...

思考问题的角度不一样。
做质量的会想：我的产品我有数，拿去检验吧，肯定没问题，符合标准，你爱查就查，能怎么着我们。
做公司领导的就得考虑其他的，你的产品重量符合要求，但是外观有差异，如果他们给你负面宣传一下，在消费者中就会对你公司造成负面影响，不如花小钱了了。
这帮人就抓住药厂不愿意有负面新闻的心理，实际上就是敲诈，而且基本都是地方区县局的，市一级的少见。

lfutang

1、大家对质量是如何看待的？是确保100%吗？不可能。即使是无菌要求的那么严格，也是百万分之一的水平吧。所以像铝塑板里出现半片这种情况，是不可避免的，没有设备或者人工能确保100%没有，只要比例不超过某个数值，就可以接受，当然作为消费者或者病患买到手里就是100%，退换货就能解决问题的；所以药监局的那个官员非常的好，非常有水平。
2、对于那些不怀好意的，没有办法，社会环境使然，我们做适当的抗争，并且要适者生存，先活下来再说了。

zld1103

去年也碰到过小县城药监部门类似“敲诈”，讨价还价5000了事。打铁还得自身硬，企业质量管理确实还存在不少问题，特别是人工操作，不好控啊

pontifex

zld1103 发表于 2015-4-30 10:35
去年也碰到过小县城药监部门类似“敲诈”，讨价还价5000了事。打铁还得自身硬，企业质量管理确实还存在不少 ...

GMP是一个体系，细节太多，需要全员参与，每个人发挥自己的作用，才能不出纰漏，不然很多细节地方没法控制，所以才突出人员与培训的重要性。
对于处于偏僻地方的药厂，高素质的专业人员缺乏，人员是个非常头疼的事，有些细节就容易出问题。

wyqsz

pontifex 发表于 2015-4-29 14:38
给评估一下风险或者对产品质量、患者使用的影响分析一下呗

这就要看对质量是怎么理解的，还有就是思考的角度问题。
作为厂家，认为很多质量问题很难避免，无法100%保证，而且也不一定影响内在质量或造成疗效降低，但是站在其它方的角度，就不一样了。比如

1、作为患者，外观是他们最直观的检测标准；当这个标准不符合时，对于他们而言，这就是不合格品。投诉不是很正常吗？
2、药品说明书是企业对外的窗口，说明书的标准没有及时更新，可以推断你们企业的实际执行标准是存在问题的，这就不是小问题了？在日本，说明书中信息错误是可能导致整批产品召回的。

其实，其它行业也是如此的，随着社会的进步，大家对于质量已经不仅仅是内在质量的要求，其外在的质量体现也越来越受到重视，相关的投诉也是大幅增加的。

liuqygood2005

做药太难了，操作的卖白粉的心，挣的卖白菜的钱！

pontifex

wyqsz 发表于 2015-4-30 10:57
这就要看对质量是怎么理解的，还有就是思考的角度问题。
作为厂家，认为很多质量问题很难避免，无法100% ...

前面的回复是想听听你对小问题和不是小问题是如何判别的，
比如说明书中的信息错误我认为要分不同情况：
1、如果所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，要按假药论处；
2、如果不良反应、禁忌错误、用法用量标注错误会直接影响使用者的判断；
3、如果标准变更后新标准提高了要求，还标注老标准就会影响产品质量判定；
3、如果仅仅是标准号的变更，基本无影响。

wyqsz

pontifex 发表于 2015-4-30 11:44
前面的回复是想听听你对小问题和不是小问题是如何判别的，
比如说明书中的信息错误我认为要分不同情况： ...

OK,赞同你的分析。
但是以上种种，都有一个共性的问题，就是“不合规”，而且也是由于工厂管理不善造成的。

关于大问题还是小问题的讨论，或许大家的评判尺度不一样。
个人受到的教育是，凡是由于工厂原因造成的“不合规”或“投诉”都是大问题。
至于劣药假药，那就是天大的问题了，可能得……