【蒲公英讨论】饮片生产设备如何做清洁验证？

蒲公英

导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q19：新版GMP中药饮片附录第四十条饮片生产关键设备应进行清洁验证。请问关键设备是否指洗药机、切药机、干燥桶、晒药机？需要全做吗？清洁验证的目标值是什么？表面无异物还是残留含量，PH？

讨论：我觉得，这些设备洗洗，看看表面基本没啥残留就可以了，你认为呢？

大呆子

可以做一些简单的，如最后一次清洗水的PH值、澄清度，做残留是荒唐可笑的

★风★

我觉得也是的，我们做的时候也没有做残留。

30414969

我也有此疑问，包括中药制剂清洁验证，正好可以看看。

北重楼

但是如果是毒性药材是否可以简单测PH值呀、

ai17517

我认为非炮制用于毒性药材的设备，没有必须做清洁验证，每天清场后查看物理外观即可，如果使用碱洗的可以测用PH试纸测一下，就OK了；毒性药材如果是专品种专用，也没有必要做了，如果用于不同毒性药材的炮炙处理，就必须要做了，至于做什么指标，还得看生产的品种。

好时光

个人意见：
1、如果是制剂厂家，普通饮片生产设备可以不列为关键设备，清洁验证可以只目测与简单测试即可。
2、如果是饮片厂家，普通饮片生产设备就是关键设备，清洁验证需要跟据生产饮片的实际情况来制定清洁验证的策略。
3、毒性饮片生产设备需要综合考虑，特别是有指标性成分的。
PS：个人觉得各种饮片制定统一的清洁规程不太合适，但没有找到合适的分类方法，谁有好的建议。如果清洁规程不同，验证则也需要分开来做了。因为清洁验证是对清洁规程的验证嘛。

machupicchu

目测无异物，如果是毒性药材，测定量，擦拭法，但是我们实际没有实现过，只是理论。我们还是考虑设备专用，对毒性。

青城/怒云

关键设备包括洗、润、切、炮制等设备，清洁验证的残留还是要测的，但实际上难度灰常大，可采用TOC和目测、擦拭等方法；
至于毒性淫骗，鸡本上都是专线，残留可参考专线产品清洁验证方法。

雅竹

常规饮片就用眼睛看；毒性饮片要做残留检查。

yyylggglll

可能越清洗衣越不干净。

laifuzhi

饮片关键设备（洗药机、润药机、切药机、炒药机、蒸煮锅、干燥机）的清洁验证做个残留物（药屑）检测和清洗水的澄清度检测，都是用目测的方式做检查。

JourneySELF1

毒性饮片生产线残留到底该怎么做？

宗徽

好时光 发表于 2015-4-28 09:05
个人意见：
1、如果是制剂厂家，普通饮片生产设备可以不列为关键设备，清洁验证可以只目测与简单测试即可 ...

如果是小毒药材的清洁验证怎么做？