保证有用：最新《计量法》三条解读！

raywyh

石头968 发表于 2015-5-15 14:24
医疗卫生，主要是指医院等医疗机构，而不是制药企业。

请问这个有法规或者其他文件明确说明吗？

石头968

raywyh 发表于 2015-5-15 14:33
请问这个有法规或者其他文件明确说明吗？

医疗卫生领域，包含医疗机构的“诊断、化验、手术、监护、医疗”等过程。

石头968

raywyh 发表于 2015-5-15 14:33
请问这个有法规或者其他文件明确说明吗？

医疗卫生强检计量器具目录 （必须是在医疗机构使用的，药厂应该不算）   1. 心电图机（单道、多道心电图机、心电工作站等） 2. 脑电图机、数字脑电图机、脑电地形图仪等  3. 医用超声源（B超、彩超、超声多普勒胎心仪、胎儿监护仪等） 4. X射线辐射源（X射线机、牙片机、CT机、核磁共振、钴60） 5. 心电监护仪、多参数监护仪、除颤仪等 6. 医用激光源（二氧化碳激光机、氦氖激光机等） 7. 血压计、血压表、电子血压计  8. 验光镜片箱、验光仪、焦度计、角膜曲率计、眼压计、屈光度计 9. 半自动生化分析仪、全生化分析仪、血细胞分析仪、酶标仪、 分光光度计、酸度计、电解质分析仪、尿液分析仪、微量元素分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪、血球计数仪 10. 天平  11. 衡器（体重秤、婴儿秤等）  12. 氧气吸入器、氧气流量计、压力表、真空表等 13. 温度计  14. 常用玻璃量器（量杯、量筒、量瓶、分度吸管、单标线吸管、酸 碱滴定管等）、移液器 15. 读数显微镜 16. 听力计

呼吸

石头968 发表于 2015-4-23 22:16
人家愿意花钱呗@joshua

自行校准允许了，对中小企业是开心的事，这个条款在中国肯定会被乱用了

石头968

呼吸 发表于 2015-5-15 14:50
自行校准允许了，对中小企业是开心的事，这个条款在中国肯定会被乱用了

除了强制检定的，其它都可以自行校准，但是也有条件。

raywyh

石头968 发表于 2015-5-15 14:47
医疗卫生强检计量器具目录 （必须是在医疗机构使用的，药厂应该不算）   1. 心电图机（单道、多道心电图机 ...

我研究了下，觉得计量法和GMP的规定是矛盾的：计量法要求用于医疗卫生的进行强检（感觉您也不是很确定药厂到底属不属于“医疗卫生”），GMP里关于计量用的词都是校准，没有要求进行检定。还有就是新版的计量法貌似并没有正式发布。

石头968

raywyh 发表于 2015-5-26 15:15
我研究了下，觉得计量法和GMP的规定是矛盾的：计量法要求用于医疗卫生的进行强检（感觉您也不是很确定药厂 ...

你可以查一下"医疗卫生”这个词，不包括制药。
当然，我觉得如果用于药品的成品放行的检验仪器，可以纳入强检范围。
检定是国家强制要求，有条件的，GMP只要求校准。
并不矛盾啊。

大海

学习学习

raywyh

石头968 发表于 2015-5-26 15:24
你可以查一下"医疗卫生”这个词，不包括制药。
当然，我觉得如果用于药品的成品放行的检验仪器，可以纳入 ...

一个国家的医疗卫生组织包括该国家内所有保障和提高人民的健康、治疗疾病和受伤的人员、组织、系统、过程。 出自百度百科
我希望您的观点是对的，我也支持您的观点，就是还没有找到确定的依据

石头968

raywyh 发表于 2015-5-26 15:43
一个国家的医疗卫生组织包括该国家内所有保障和提高人民的健康、治疗疾病和受伤的人员、组织、系统、过程 ...

制药，是医疗的上游

石头968

raywyh 发表于 2015-5-26 15:43
一个国家的医疗卫生组织包括该国家内所有保障和提高人民的健康、治疗疾病和受伤的人员、组织、系统、过程 ...

医疗，治疗的意思。
医药，含医疗和制药。

sweetmoon110

请问一下，如果企业内部计量，没有计量员证，那校准证书怎么出具呢？因为校准证书应该要有CNAS章才能被外部认可吧？

石头968

sweetmoon110 发表于 2015-6-17 09:45
请问一下，如果企业内部计量，没有计量员证，那校准证书怎么出具呢？因为校准证书应该要有CNAS章才能被外部 ...

校准是企业自愿行为，不需要实验室认可，和出具检验记录一样出具就行了

sweetmoon110

石头968 发表于 2015-6-17 11:04
校准是企业自愿行为，不需要实验室认可，和出具检验记录一样出具就行了

如果进行FDA审计的话，没有CNAS章的校准是否会被接受呢？

石头968

sweetmoon110 发表于 2015-6-23 16:37
如果进行FDA审计的话，没有CNAS章的校准是否会被接受呢？

以计量法为准

sweetmoon110

石头968 发表于 2015-6-23 22:05
以计量法为准

所以说还是要有资质的机构来做咯~

石头968

sweetmoon110 发表于 2015-6-24 15:16
所以说还是要有资质的机构来做咯~

你认为计量法是这么规定的吗？

汐月的雨

公司内部校准资质   由谁确定？？？
是国家认定，还是只要公司符合条件就可以？

石头968

汐月的雨 发表于 2015-6-26 14:00
公司内部校准资质   由谁确定？？？
是国家认定，还是只要公司符合条件就可以？

内部校准，就是一种企业自愿行为。
你的化验室，有国家认证吗？

syhorchid

谢谢分享