邓海根 教授 解答问题

沈鹏

宋永强 发表于 2015-4-22 21:31
请教一下老师：原料药洁净区用的活性炭的称量在取样间进行是否可行？原料药普区是否需要考虑房间封闭，防虫 ...

不建议在取样间进行称量。第二个问题不明确，普区是敞开式的么？防虫防鼠设备在GMP中有要求。

沈鹏

道路漫长黑暗 发表于 2015-4-22 21:58
请教一下对于现在普遍设置在一般区的设备机械间等区域的粉尘污染等该如何控制比较好？

建议进行评估是否有污染的可能，一般生产区也应有相应的控制要求（如、防虫、鼠，禁止食品、个人药品、饮料等）。关键的制水区域、空调区域的环境控制更加容易忽略，也应有相应措施。
产尘房间，无论是否污染的可能，均需要考虑对人员健康、环保等要求。应适当增设捕尘设施。

沈鹏

hjf980221 发表于 2015-4-22 22:25
1）请教注射用水系统性能确认需要几个周期，一个周期为几天？每天是否要对所有使用点进行全部项目的检测？若 ...

1、GMP实施指南“水系统”中有明确要求，参见93页。阶段 1 确保系统在进入性能确认测试阶段前是在控制之下的。应为密集检测，应确认所有点在控制内，全检测。阶段 2 是性能确认测试的第 1 个阶段，不用密集检测，但建议考虑实际情况，和今后的生产过程中的可操作性，可适当减少频次，但在第二个阶段内应考虑重现现，所有点至少保证检测三次。第3阶段 无疑1年。
2、建议根据实际设备使用情况最大程度摆放。

沈鹏

云水风度 发表于 2015-4-23 07:46
请教纯化水系统改造后（主要是更换了D级车间的隔膜阀）重新验证做几个周期？每个周期几天？谢谢！还有，纯化 ...

1、如仅更换阀门可以不视为改造，建议使用同品牌、同规格的可以不用重新验证。但应有记录，首次验证是应有相应的材质、品牌确认。
2、关于止回阀后面是否增加空气隔断，参考我发的培训课件。从题目来看应为设计缺陷。

沈鹏

无为 发表于 2015-4-23 08:08
上图求证

本人和邓老师，长得违章，不喜勿喷啊

沈鹏

意林枫 发表于 2015-4-27 15:41
为防止问题遗漏，将大家的问题做了汇总，请楼主关注下：
7楼: 大输液灭菌工艺验证的生物指示剂应如何选择？ ...

郑重声明，所有问题的解答均因个人的理解能力有限，不能完全诠释邓老的意见。答案仅供参考。

沈鹏

淡莣 发表于 2015-4-23 08:20
水处理和GMP具体有哪些关联？需要相关风险评估和验证吗？

问题不够明确，水处理是污水处理么？污水处理GMP中未要求，但应满足环保要求。

沈鹏

liushuangyue999 发表于 2015-4-24 13:48
久闻邓海根老师大名，他有时间回答这些问题不？提一个，也是我在本论坛上发过的：灭菌设备的再验证只做满载 ...

建议都做，空载与满载的测试目的不同，不能一概而论。空载是测试设备的基本性能，证明设备具有可控性、可操作性，为满载验证的重复性提供基础证明。

沈鹏

xtwyzxy 发表于 2015-4-24 15:51
对于标准上的工艺与实际工艺不一致这种情况，怎么处理？

是否为申报工艺与实际生产工艺不一致，在目前的GMP检查力度来看，很麻烦，建议申报变更，依据实际情况而定。

上尉

洁净区沉降菌检测周期是哪个？C级！我们是一周2次！是否合适？

沈鹏

sunjintao 发表于 2015-4-27 14:38
请教一下对于现在普遍设置在一般区的设备机械间等区域的粉尘污染等该如何控制比较好？

建议进行评估是否有污染的可能，一般生产区也应有相应的控制要求（如、防虫、鼠，禁止食品、个人药品、饮料等）。关键的制水区域、空调区域的环境控制更加容易忽略，也应有相应措施。
产尘房间，无论是否污染的可能，均需要考虑对人员健康、环保等要求。

沈鹏

上尉 发表于 2015-4-28 14:31
洁净区沉降菌检测周期是哪个？C级！我们是一周2次！是否合适？

参考附件，及GMP验证指南 无菌药品 309页

拖鞋帮少帮主

liushuangyue999 发表于 2015-4-24 13:48
久闻邓海根老师大名，他有时间回答这些问题不？提一个，也是我在本论坛上发过的：灭菌设备的再验证只做满载 ...

满载、空载、定载，做温度分布和细菌挑战性

1433240751

hjf980221 发表于 2015-4-22 22:25
1）请教注射用水系统性能确认需要几个周期，一个周期为几天？每天是否要对所有使用点进行全部项目的检测？若 ...

沉降菌GMP要求并规定了动态标准，动态测定A级区放14个碟子是不现实的，所以放弃你的国标吧，按风险评估确定取样点。

1433240751

xtwyzxy 发表于 2015-4-24 15:51
对于标准上的工艺与实际工艺不一致这种情况，怎么处理？

这个神仙都解决不了，几年前有个工艺核查，但你按核查的工艺生产同样违规，查到你一样毫不留情。

独家专属

固体制剂QA 发表于 2015-4-26 22:58
在广州上课的时候省局副主任有说到过，连续三次。

动态监测还是静态三次，有依据么

独家专属

hjf980221 发表于 2015-4-22 22:25
1）请教注射用水系统性能确认需要几个周期，一个周期为几天？每天是否要对所有使用点进行全部项目的检测？若 ...

参照03版验证指南，使用点一个验证周期轮流检验，总出、总回每天检验，现在注射用水一般三个周期，一个周期14天，然后就是日常监控了

airforcer

请问一个问题，清洁验证中，带有喷淋装置的设备，喷淋覆盖率检查，是不是必须使用核黄素？是不是法规强制要求的？是否还有其他方法？谢谢

航行

请教老师，软胶囊可以与固体共用一个更衣室么，称量室没有称两台，也没有前室可以么？产尘操作室全都是悬挂扑尘罩行么？

淡莣

沈鹏 发表于 2015-4-28 14:29
问题不够明确，水处理是污水处理么？污水处理GMP中未要求，但应满足环保要求。

车间扩建，并添置新设备，和旧设备一切生产，新更换设备，需要验证吧。验证的话，旧机器也需要一同验证吗？品种还是以前的品种。