香丹注射液不加聚山梨醇酯80是否合理

gaoshan1228

香丹注射液是丹参与降香经提取精制制成的中药注射液，国家药品标准中在配料时，要求加入聚山梨醇酯80。但是，我们是从20世纪70年代就生产的复方丹参注射液（香丹注射液是后改的名称）的老厂，从没有加入过聚山梨醇酯80，地标转国标时，也没有加入。因为聚山梨醇酯80是增溶剂，只能增加一些成份的溶解度，且聚山梨醇酯80有报告其溶血等不良反应。我们生产香丹注射液，虽不加聚山梨醇酯80，但稳定性很好，在有效期内没有发生任何变化。但有的专家认为不符合国家标准。请各位同行发生一下看法，不加聚山梨醇酯80是不是符合国家标准。

yuansoul

不和石专家抬杠

wgt-王

如果你的注册工艺不用加聚山梨醇酯80！不加就是合理的！

阿旺

就目前药监部门的监管而言，按你注册工艺生产就是合理的，因为他们是不会理会工艺的合理性和药物的稳定性的。但是从香丹注射液的实际生产工艺而言，含挥发油的成分，应当加入适量的TWEEN80或其他的助溶剂才能保证药物的稳定。如果你没加，而产品无问题，其中就有很多可说的了

syhorchid

有些标准并不科学、合理。

彩虹

和注册标准一致应该可以的

269853965

醇沉控制好是关键

小金库

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