FDA有第三类医疗技术这个项目吗？

草胞

生物制品想申请FDA的临床研究，除了IND这个方法外，有没有“第三类医疗技术”这个方法。今天听人说FDA 的“第三类医疗技术”不需要做GLP毒理实验，是这样的吗

yuansoul

http://www.fda.gov/MedicalDevice ... provals/default.htm

草胞

yuansoul 发表于 2015-4-16 13:23
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/PMAAppro ...

我们公司咱就招不到这种人才

草胞

yuansoul 发表于 2015-4-16 13:23
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/PMAAppro ...

不过我们不是医疗器械啊，是细胞产品，也可以申请这个做临床试验啊

yuansoul

草胞 发表于 2015-4-16 14:14
不过我们不是医疗器械啊，是细胞产品，也可以申请这个做临床试验啊

那我就不知道了。这个法规比较早，就是为了就给技术革新的。老外的思路和国人不一样。上面不是有联系电话么，打长途问问。

yuansoul

草胞 发表于 2015-4-16 14:14
不过我们不是医疗器械啊，是细胞产品，也可以申请这个做临床试验啊

还有就是，你不能拿龙纹名词 套用 fda 也不能 拿fda名词 套用 龙纹。两个国家部门设置都不一样的。

草胞

yuansoul 发表于 2015-4-16 14:23
还有就是，你不能拿龙纹名词 套用 fda 也不能 拿fda名词 套用 龙纹。两个国家部门设置都不一样的。

有道理，得理解到本质