e-CTD Submissions

xiaokaixin · 发表于 2015-4-16 09:13:58

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进行ANDA注册的大趋势是使用e-CTD submissions，而且在不久后，e-CTD将是强制执行的。
现在问题出来了：如何制作e-CTD格式的文件你？
选择1：制药企业自己的IT团队研发软件模版，RA使用进行资料格式化和录入，***验证团队，对软件按照FDA要求进行验证；（天知道要多久~~~）
选择2：购买专业软件公司的e-CTD相关软件产品，由软件供应方进行软件安装、验证和培训。（我知道要多贵~~~！！！！！）

目前大多数开拓国际市场的国内制药企业，都是选择的第2种方案。
大家都是使用的哪家公司的什么软件呢？
性能如何？
欢迎分享！为刚刚接触该领域的同行朋友们分享经验，指导方向！

xiaokaixin · 发表于 2015-4-16 14:17:33

没有声音~~~~~
？

四叶花 · 发表于 2015-4-16 15:21:30

国内制药企业制剂ANDA的FDA申报目前估计很少，难度太大了，欢迎楼主多探索后分享

四叶花 · 发表于 2015-4-16 15:24:26

说实在的，第二种方案还是简单多了，虽然花钱

[申报注册] e-CTD Submissions

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