避光生产

ashan

   车间生产的药品存储条件有避光要求和没有特殊要求的，请问在生产过程中如果生产有避光要求的药品，从投料到包装需不需要啥避光措施？尤其是洁净区都是洁净灯，难道要换灯管？

河西智叟

要。。换成红光的。。。当然你也可以在建设时，直接就加入。。

hongwei2000

贮存避光不一定需要生产避免
因为贮存是指在药品的有效期内
有很长的时间
而不同产品的光稳定性是不同的
有的很快
这时可能就要求生产时也避光
但有的很慢
生产那点时间相对于贮存时间可以忽略不计
要看你生产工艺里有没有规定避光操作了
可以给你个提示
对于光稳定性非常差的品种
在药典质量标准中的检测项目尤其是有关物质项
一般会有明显的“避光操作”字样

红茶.

有的是储存条件避光，有的是生产条件避光。

ashan

红茶. 发表于 2015-4-15 09:34
有的是储存条件避光，有的是生产条件避光。

您的意思是储存条件需要避光的产品，生产过程不用考虑避光？

红茶.

ashan 发表于 2015-4-15 10:39
您的意思是储存条件需要避光的产品，生产过程不用考虑避光？

看具体要求。例如乙醇储存要求避免直射，但是使用过程中就没这要求了吧？

ashan

河西智叟 发表于 2015-4-15 10:39
要。。换成红光的。。。当然你也可以在建设时，直接就加入。。

建设时加入应该是一种方法，不过应该是两套灯控开关，有厂家这样做吗？

ashan

红茶. 发表于 2015-4-15 10:46
看具体要求。例如乙醇储存要求避免直射，但是使用过程中就没这要求了吧？

奥 我应该是没有说清楚，一般避光药品也是原料避光的多些！

红茶.

ashan 发表于 2015-4-15 11:43
奥 我应该是没有说清楚，一般避光药品也是原料避光的多些！

例如像地平了。

ashan

hongwei2000 发表于 2015-4-15 10:52
贮存避光不一定需要生产避免
因为贮存是指在药品的有效期内
有很长的时间

您讲的有一定道理，是不是还要做验证证明造成有关物质增加的主要原辅料的光敏感性？或者是药物研发过程中就应该评估验证！

hongwei2000

ashan 发表于 2015-4-15 11:45
您讲的有一定道理，是不是还要做验证证明造成有关物质增加的主要原辅料的光敏感性？或者是药物研发过程中 ...

是应该在研发阶段就提出的

xs1233

生产过程的环境条件应该在工艺研发设计时进行，环境条件包括温湿度、光照等，如果光照对产品确实有很大影响那么应该选择合适的光照，照明光的波长应该工艺研发时确定，如果只是在长期贮存的要求是避光，那么生产过程应该可以常规操作，主要工作应该是研发评估分析设计工艺，通过试验确认，转放大试生产

河西智叟

ashan 发表于 2015-4-15 11:40
建设时加入应该是一种方法，不过应该是两套灯控开关，有厂家这样做吗？

避光通常都是小房间，没必要搞2套控制吧。。。加上紫外，有个3联开关就能控制了。。。我原来公司的麦角胺咖啡因片就是红光生产的

ashan

xs1233 发表于 2015-4-16 10:24
生产过程的环境条件应该在工艺研发设计时进行，环境条件包括温湿度、光照等，如果光照对产品确实有很大影响 ...

谢谢，如果当时研发没有确认，是不是储存要求避光的产品还要生产过程中评估药品的光敏性！

fangyuan5

照这个作死的节奏。
吃的时候要避光！
检验的时候要避光，要不然已经不是你生产的药品了。

另外有些药是要阴凉贮存，生产的时候反应温度、烘干温度难道都要控制20℃以下。

实际上，应该是药品按正常条件生产，达到设定的标准就验证了生产条件没有问题，如果是生产不出合格的产品，说明工艺不行，可能需要考虑避光、温度、湿度等等条件。
如果稳定性说明需要避光，那么你按这个条件贮存的有效期是多少，能达到使用，就没有问题了。

工作QQ

hongwei2000 发表于 2015-4-15 10:52
贮存避光不一定需要生产避免
因为贮存是指在药品的有效期内
有很长的时间

避光操作如何操作？

hongwei2000

工作QQ 发表于 2016-9-12 11:07
避光操作如何操作？

黄光灯

工作QQ

hongwei2000 发表于 2016-9-12 13:04
黄光灯

样品放棕色瓶，现场装黄光灯，窗户玻璃需要处理不？

给我往死里整

可否考虑关灯操作 哈哈

hongwei2000

工作QQ 发表于 2016-9-12 13:17
样品放棕色瓶，现场装黄光灯，窗户玻璃需要处理不？

要的